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Luce intensa: un trattamento aggiuntivo per combattere il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

11 settembre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Bright Light: un trattamento aggiuntivo per combattere il disturbo da stress post-traumatico

I ricercatori stanno testando nuovi trattamenti per combattere il disturbo da stress post-traumatico: esposizione alla luce intensa e esposizione agli ioni negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta veterani dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF)/Operazione Enduring Freedom (OEF) con disturbi da stress post-traumatico (PTSD) saranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti di 4 settimane (45 min/giorno): (1) esposizione alla luce intensa o (2 ) un generatore di ioni negativi. Verranno valutate le valutazioni cliniche, nonché le misure auto-riportate di PTSD, ansia, depressione e sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Columbia, Arizona, Stati Uniti, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano dell'operazione Iraqi Freedom o dell'operazione Enduring Freedom con disturbo da stress post-traumatico
  • ricevere un altro trattamento o interrompere un altro trattamento prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare
  • psicosi
  • abuso di alcool/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alla luce intensa
Luce intensa (30 min/giorno)
Altro: Esposizione alla luce intensa
Somministrato tramite scatola luminosa
Comparatore placebo: Generatore di ioni negativi
Generatore di ioni negativi (30 min/giorno)
Altro: Generatore di ioni negativi
Somministrato tramite generatore di ioni negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD valutata clinicamente (CAPS-2)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo)
Il CAPS-2 viene somministrato da un medico qualificato. È progettato per valutare i cambiamenti nella gravità del disturbo da stress post-traumatico nel tempo, la scala va da 0 a 136. Livelli più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Variazione media dal basale al post-trattamento (5-6 settimane dopo)
Scala delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Gravità dal basale al post-trattamento (4 settimane dopo) Variazione
Il CGI valuta la gravità di base su una scala a 7 punti e la variazione su una scala a 7 punti. (1=normale; 4=moderatamente malato; 7= tra i più gravi). Modifica: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio
Gravità dal basale al post-trattamento (4 settimane dopo) Variazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-M)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di 4 settimane successivo
Scala PTSD autovalutata con 17 item (valutati da 1 a 5) con un range di 17-85. Punteggio più alto = peggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Sono riportate diminuzioni dal basale alla fine dello studio.
Dal basale al trattamento di 4 settimane successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-008-08S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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