Fel licht: een aanvullende behandeling voor de bestrijding van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
11 september 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Helder licht: een aanvullende behandeling voor het bestrijden van PTSS
De onderzoekers testen nieuwe behandelingen om PTSD te bestrijden: blootstelling aan fel licht en blootstelling aan negatie-ionen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig veteranen van Operatie Iraqi Freedom (OIF)/Operatie Enduring Freedom (OEF) met posttraumatische stressstoornissen (PTSS) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen van 4 weken (45 min/dag): (1) blootstelling aan fel licht of (2 ) een negatieve ionengenerator.
Klinische beoordelingen, evenals zelfgerapporteerde metingen van PTSS, angst, depressie en slaap zullen worden beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Columbia, Arizona, Verenigde Staten, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan van Operatie Iraqi Freedom of Operatie Enduring Freedom met posttraumatische stressstoornis
- andere behandeling kreeg of stopte met een andere behandeling voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- bipolaire stoornis
- psychose
- alcohol-/drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan fel licht
Helder licht (30 min/dag)
|
Toediening via heldere lichtbak
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve ionengenerator
Negatieve ionengenerator (30 min/dag)
|
Toegediend via Negative Ion Generatore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch beoordeelde PTSS-schaal (CAPS-2)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot nabehandeling (5-6 weken later)
|
De CAPS-2 wordt toegediend door een getrainde clinicus.
Het is ontworpen om veranderingen in de ernst van PTSS in de loop van de tijd te beoordelen, de schaal varieert van 0-136.
Hogere niveaus duiden op een grotere ernst van PTSS.
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot nabehandeling (5-6 weken later)
|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Ernst bij baseline tot na de behandeling (4 weken later) Verandering
|
De CGI beoordeelt de ernst van de basislijn op een 7-puntsschaal en verandering op een 7-puntsschaal.
(1=normaal; 4=matig ziek; 7= zeer ernstig ziek).
Verandering: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter
|
Ernst bij baseline tot na de behandeling (4 weken later) Verandering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL-M)
Tijdsspanne: Baseline tot volgende behandeling van 4 weken
|
Zelf beoordeelde PTSS-schaal met 17 items (score 1-5) met een bereik van 17-85.
Hogere score = slechtere ernst van PTSS.
Gerapporteerd zijn dalingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
|
Baseline tot volgende behandeling van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-008-08S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .