Bright Light: um tratamento adjuvante para combater o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
11 de setembro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Bright Light: um tratamento adjuvante para combater o TEPT
Os investigadores estão testando novos tratamentos para combater o TEPT: exposição à luz brilhante e exposição a íons de negação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta veteranos da Operação Iraqi Freedom (OIF)/Operação Enduring Freedom (OEF) com transtornos de estresse pós-traumático (PTSD) serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos de 4 semanas (45 min/dia): (1) exposição à luz brilhante ou (2 ) um gerador de íons negativos.
Avaliações clínicas, bem como medidas auto-relatadas de TEPT, ansiedade, depressão e sono serão avaliadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Columbia, Arizona, Estados Unidos, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano da Operação Iraqi Freedom ou Operação Enduring Freedom com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- receber outro tratamento ou interromper outro tratamento antes do estudo
Critério de exclusão:
- transtorno bipolar
- psicose
- abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição à luz brilhante
Luz brilhante (30 min/dia)
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Administrado via caixa de luz brilhante
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Comparador de Placebo: Gerador de Íons Negativos
Gerador de Íons Negativos (30 min/dia)
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Administrado via Gerador de Íons Negativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT avaliado clinicamente (CAPS-2)
Prazo: Mudança média desde o início até o pós-tratamento (5-6 semanas depois)
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O CAPS-2 é administrado por um clínico treinado.
Ele é projetado para avaliar mudanças na gravidade do TEPT ao longo do tempo, a escala varia de 0 a 136.
Níveis mais altos indicam maior gravidade do TEPT.
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Mudança média desde o início até o pós-tratamento (5-6 semanas depois)
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Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Gravidade inicial até pós-tratamento (4 semanas depois) Alteração
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O CGI avalia a gravidade da linha de base em uma escala de 7 pontos e a mudança em uma escala de 7 pontos.
(1=normal; 4=moderadamente doente; 7= entre os mais graves).
Mudança: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior
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Gravidade inicial até pós-tratamento (4 semanas depois) Alteração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-M)
Prazo: Linha de base para tratamento de 4 semanas após
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Escala de auto-avaliação de TEPT com 17 itens (classificados de 1 a 5) com variação de 17 a 85.
Pontuação mais alta = pior gravidade do TEPT.
São relatadas reduções desde a linha de base até o final do estudo.
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Linha de base para tratamento de 4 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBA-008-08S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .