Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bright Light: En tilleggsbehandling for å bekjempe posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

11. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bright Light: En tilleggsbehandling for å bekjempe PTSD

Etterforskerne tester nye behandlinger for å bekjempe PTSD: eksponering for sterkt lys og eksponering av negasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation Enduring Freedom (OEF) Veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli tilfeldig tildelt en av to 4-ukers behandlinger (45 min/dag): (1) eksponering for sterkt lys eller (2) ) en negativ iongenerator. Kliniske vurderinger, samt selvrapporterte mål for PTSD, angst, depresjon og søvn vil bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Columbia, Arizona, Forente stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra Operation Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom med posttraumatisk stresslidelse
  • mottar annen behandling eller stoppet annen behandling før studien

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse
  • psykose
  • alkohol/narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering for sterkt lys
Kraftig lys (30 min/dag)
Annen: Eksponering for sterkt lys
Administreres via lysboks
Placebo komparator: Negativ iongenerator
Negativ iongenerator (30 min/dag)
Annen: Negativ iongenerator
Administreres via Negative Ion Generatore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdert PTSD-skala (CAPS-2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til etterbehandling (5-6 uker senere)
CAPS-2 administreres av en utdannet kliniker. Den er designet for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av PTSD over tid, skalaen varierer fra 0-136. Høyere nivåer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til etterbehandling (5-6 uker senere)
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline alvorlighetsgrad til etterbehandling (4 uker senere) Endring
CGI vurderer grunnlinjealvorlighet på en 7-punkts skala, og endring på 7-punkts skala. (1=normal; 4=middels syk; 7= blant de mest alvorlig syke). Endring: 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye verre, 7=svært mye verre
Baseline alvorlighetsgrad til etterbehandling (4 uker senere) Endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-M)
Tidsramme: Baseline til etter 4-ukers behandling
Selvvurdert PTSD-skala med 17 elementer (vurdert 1-5) med rekkevidde på 17-85. Høyere score = verre alvorlighetsgrad av PTSD. Rapportert er reduksjoner fra baseline til slutten av studien.
Baseline til etter 4-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBA-008-08S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Eksponering for sterkt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere