Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jasné světlo: Doplňková léčba pro boj s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

11. září 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Jasné světlo: Doplňková léčba pro boj s PTSD

Vyšetřovatelé testují nové způsoby léčby PTSD: vystavení jasnému světlu a vystavení negačním iontům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát operace Irácká svoboda (OIF)/Operace Trvalá svoboda (OEF) Veteráni s posttraumatickými stresovými poruchami (PTSD) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou 4týdenních léčeb (45 minut/den): (1) vystavení jasnému světlu nebo (2 ) generátor záporných iontů. Budou posouzena klinická hodnocení, stejně jako vlastní měření PTSD, úzkosti, deprese a spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Columbia, Arizona, Spojené státy, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán z operace Irácká svoboda nebo operace Trvalá svoboda s posttraumatickou stresovou poruchou
  • dostávali jinou léčbu nebo jinou léčbu před studií ukončili

Kritéria vyloučení:

  • bipolární porucha
  • psychóza
  • zneužívání alkoholu/drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo expozice
Jasné světlo (30 min/den)
Jiný: Jasné světlo expozice
Spravováno prostřednictvím jasného světelného boxu
Komparátor placeba: Generátor záporných iontů
Generátor záporných iontů (30 min/den)
Jiný: Generátor záporných iontů
Spravováno prostřednictvím generátoru záporných iontů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála PTSD (CAPS-2)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do stavu po léčbě (5-6 týdnů později)
CAPS-2 je podáván vyškoleným lékařem. Je navržen tak, aby vyhodnotil změny v závažnosti PTSD v průběhu času, rozsah se pohybuje od 0 do 136. Vyšší hladiny indikují větší závažnost PTSD.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do stavu po léčbě (5-6 týdnů později)
Klinická globální škála zobrazení (CGI)
Časové okno: Výchozí závažnost po léčbě (4 týdny později) Změna
CGI hodnotí základní závažnost na 7bodové škále a změnu na 7bodové škále. (1=normální; 4=středně nemocní; 7= mezi nejvážněji nemocnými). Změna: 1=velmi se zlepšila, 2=velmi se zlepšila, 3=minimálně se zlepšila, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršila, 6=mnohem zhoršila, 7=velmi výrazně zhoršila
Výchozí závažnost po léčbě (4 týdny později) Změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-M)
Časové okno: Výchozí stav k následující 4týdenní léčbě
Vlastní hodnocení PTSD stupnice se 17 položkami (hodnocení 1-5) s rozsahem 17-85. Vyšší skóre = horší závažnost PTSD. Jsou hlášeny poklesy od výchozího stavu do konce studie.
Výchozí stav k následující 4týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-008-08S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Jasné světlo expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit