Luz brillante: un tratamiento complementario para combatir el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Luz brillante: un tratamiento complementario para combatir el TEPT
Los investigadores están probando tratamientos novedosos para combatir el PTSD: exposición a luz brillante y exposición a iones de negación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta Operación Libertad Iraquí (OIF)/Operación Libertad Duradera (OEF) Los veteranos con trastornos de estrés postraumático (TEPT) serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos de 4 semanas (45 min/día): (1) exposición a luz brillante o (2 ) un generador de iones negativos.
Se evaluarán las evaluaciones clínicas, así como las medidas autoinformadas de TEPT, ansiedad, depresión y sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Columbia, Arizona, Estados Unidos, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de la Operación Libertad Iraquí o la Operación Libertad Duradera con trastorno de estrés postraumático
- recibiendo otro tratamiento o interrumpió otro tratamiento antes del estudio
Criterio de exclusión:
- trastorno bipolar
- psicosis
- abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la luz brillante
Luz brillante (30 min/día)
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Administrado a través de una caja de luz brillante
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Comparador de placebos: Generador de iones negativos
Generador de iones negativos (30 min/día)
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Administrado a través de generador de iones negativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT evaluada clínicamente (CAPS-2)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el postratamiento (5-6 semanas después)
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El CAPS-2 es administrado por un médico capacitado.
Está diseñado para evaluar los cambios en la gravedad del PTSD a lo largo del tiempo, la escala varía de 0 a 136.
Los niveles más altos indican una mayor gravedad del TEPT.
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Cambio medio desde el inicio hasta el postratamiento (5-6 semanas después)
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Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Gravedad desde el inicio hasta el postratamiento (4 semanas después) Cambio
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El CGI evalúa la gravedad inicial en una escala de 7 puntos y el cambio en una escala de 7 puntos.
(1=normal; 4=moderadamente enfermo; 7=entre los más gravemente enfermos).
Cambio: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor
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Gravedad desde el inicio hasta el postratamiento (4 semanas después) Cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base al siguiente tratamiento de 4 semanas
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Escala autoevaluada de PTSD con 17 ítems (calificados del 1 al 5) con un rango de 17 a 85.
Puntuación más alta = peor gravedad del TEPT.
Se informan disminuciones desde el inicio hasta el final del estudio.
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Línea de base al siguiente tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-008-08S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .