Яркий свет: дополнительное лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
11 сентября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Яркий свет: дополнительное лечение боевого посттравматического стрессового расстройства
Исследователи тестируют новые методы лечения боевого посттравматического стрессового расстройства: воздействие яркого света и воздействие отрицательных ионов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят ветеранов операции «Иракская свобода» (OIF)/Операции «Несокрушимая свобода» (OEF) с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) будут случайным образом распределены на одну из двух 4-недельных процедур (45 мин/день): (1) воздействие яркого света или (2) ) генератор отрицательных ионов.
Будут оцениваться клинические оценки, а также самооценка показателей посттравматического стрессового расстройства, тревоги, депрессии и сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Columbia, Arizona, Соединенные Штаты, 29209
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветеран операции «Иракская свобода» или операции «Несокрушимая свобода» с посттравматическим стрессовым расстройством.
- получают другое лечение или прекратили другое лечение до исследования
Критерий исключения:
- биполярное расстройство
- психоз
- злоупотребление алкоголем / наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие яркого света
Яркий свет (30 мин/день)
|
Управление через яркий световой короб
|
|
Плацебо Компаратор: Генератор отрицательных ионов
Генератор отрицательных ионов (30 мин/день)
|
Вводится через генератор отрицательных ионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала клинической оценки посттравматического стресса (CAPS-2)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до уровня после лечения (через 5–6 недель)
|
CAPS-2 проводится обученным клиницистом.
Он предназначен для оценки изменений тяжести посттравматического стрессового расстройства с течением времени, шкала варьируется от 0 до 136.
Более высокие уровни указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
Среднее изменение от исходного уровня до уровня после лечения (через 5–6 недель)
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня тяжести до лечения (через 4 недели) Изменение
|
CGI оценивает исходную тяжесть по 7-балльной шкале и изменение по 7-балльной шкале.
(1=нормальный; 4=умеренно больной; 7=один из самых тяжелых больных).
Изменение: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=намного ухудшилось, 7=намного ухудшилось
|
От исходного уровня тяжести до лечения (через 4 недели) Изменение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-M)
Временное ограничение: От исходного уровня до следующего 4-недельного лечения
|
Шкала самооценки посттравматического стресса с 17 пунктами (оценка 1-5) с диапазоном 17-85.
Более высокий балл = худшая тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Сообщается о снижении от исходного уровня до конца исследования.
|
От исходного уровня до следующего 4-недельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawn D. Youngstedt, PhD, Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-008-08S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .