- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00709345
Beteendeintervention för att minska hälsorisker för nya antipsykotiska läkemedel
Effektiviteten av en kognitiv beteendebehandling för att minska hälsorisker för atypiska antipsykotiska läkemedel hos personer med allvarlig psykisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig psykisk ohälsa omfattar ett stort antal symtom som varierar i svårighetsgrad, men inkluderar generellt symtom som beskrivs som både positiva och negativa. Positiva symtom inkluderar förvirrat tänkande, vanföreställningar och hallucinationer, medan negativa symtom inkluderar brist på känslor och depression. Eftersom nya eller atypiska antipsykotiska mediciner riktar sig till både positiva och negativa symtom och har färre biverkningar än andra mediciner, utgör de den nuvarande standarden för vård för behandling av många psykiska sjukdomar. Det finns dock en växande oro för att de psykiatriska fördelarna som är förknippade med atypiska antipsykotiska läkemedel uppvägs av allvarliga negativa medicinska konsekvenser, inklusive viktökning, fetma-relaterad kardiovaskulär risk, insulinresistens och diabetes. Beteendeinterventioner som syftar till att hjälpa människor att hantera allvarliga psykiska sjukdomar att minska i vikt, behålla viktminskning och uppnå bättre kondition kan förbättra risk/nytta-förhållandet för atypiska antipsykotiska läkemedel. En kognitiv beteendeintervention i små grupper som ger kamratstöd och strukturellt riskreducerande stöd kan vara det mest fördelaktiga sättet att främja hälsosamma mat- och träningsvanor hos personer med allvarlig psykisk ohälsa som bor i grupphem. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention i små grupper som utförs i grupphem för att minska betydande medicinska riskfaktorer som ofta är förknippade med personer som har en allvarlig psykisk sjukdom och tar atypiska antipsykotiska mediciner.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 18 månader genom uppföljning. Alla deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar som kommer att inkludera följande: mätningar av kost- och träningsmönster, med hjälp av självrapportering och observationsmetoder; mätningar av vikt, body mass index, kroppsfettfördelning, puls och blodtryck; bloddragningar; och frågor om psykiskt välbefinnande och livskvalitet. Grupphem kommer sedan att tilldelas slumpmässigt för att ge deltagande invånare antingen den kognitiva beteendeinterventionen eller det tidsmatchade uppmärksamhetskontrollprogrammet. Deltagare i båda grupperna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare. De kognitiva beteendesessionerna kommer att fokusera på att främja hälsosamma beteenden, diet och träning. De tidsmatchade uppmärksamhetskontrollsessionerna kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen, utveckla hälsosamma tekniker för att hantera stress och lösa konflikter. Efter avslutad behandling kommer alla deltagare att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner av sina tilldelade behandlingar. De kommer också att upprepa baslinjebedömningarna 3 gånger under de följande 12 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i ett av de anvisade gruppbostäderna
Exklusions kriterier:
- Tillräckligt nedsatt på grund av en psykiatrisk sjukdom, vilket återspeglas i mental status där välgrundad bedömning om studiedeltagande inte kan garanteras vid tidpunkten för studiestart
- Medicinsk kontraindikation för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupphem
Deltagarna kommer att få kognitiva beteendesessioner.
|
Deltagarna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare.
Efter avslutad behandling kommer deltagarna också att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner.
Alla sessioner kommer att fokusera på att främja hälsosamt beteende, bantning och träning.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få tidsmatchade uppmärksamhetskontrollsessioner.
|
Deltagarna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare.
Efter avslutad behandling kommer deltagarna också att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner.
Alla sessioner kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen, utveckla hälsosamma tekniker för att hantera stress och lösa konflikter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig viktminskning; Body mass Index; och effekter över andra beteendemässiga, kliniska, fysiologiska och underordnade åtgärder
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Möjlighet till beteendeintervention för att kompensera betydande medicinska riskfaktorer som ofta förknippas med människor som lever med psykisk ohälsa
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David W. Seal, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studierektor: Carol L. Galletly, JD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studierektor: Timothy L. McAuliffe, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studierektor: Anton M. Somlai, EdD, Medical College of Wisconsin
- Studierektor: Jill T. Owczarzak, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studierektor: Thomas W. Heinrich, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH078576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Kognitiva beteendesessioner
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityAvslutadFungerande minne | Intervention | Friska äldre vuxna | Funktionell nära-infraröd spektroskopi | Transkraniell fotobiomoduleringKina