Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeintervention för att minska hälsorisker för nya antipsykotiska läkemedel

22 april 2024 uppdaterad av: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin

Effektiviteten av en kognitiv beteendebehandling för att minska hälsorisker för atypiska antipsykotiska läkemedel hos personer med allvarlig psykisk sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendebehandling för att minska betydande medicinska riskfaktorer som ofta förknippas med personer som har en allvarlig psykisk sjukdom och tar atypiska antipsykotiska mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allvarlig psykisk ohälsa omfattar ett stort antal symtom som varierar i svårighetsgrad, men inkluderar generellt symtom som beskrivs som både positiva och negativa. Positiva symtom inkluderar förvirrat tänkande, vanföreställningar och hallucinationer, medan negativa symtom inkluderar brist på känslor och depression. Eftersom nya eller atypiska antipsykotiska mediciner riktar sig till både positiva och negativa symtom och har färre biverkningar än andra mediciner, utgör de den nuvarande standarden för vård för behandling av många psykiska sjukdomar. Det finns dock en växande oro för att de psykiatriska fördelarna som är förknippade med atypiska antipsykotiska läkemedel uppvägs av allvarliga negativa medicinska konsekvenser, inklusive viktökning, fetma-relaterad kardiovaskulär risk, insulinresistens och diabetes. Beteendeinterventioner som syftar till att hjälpa människor att hantera allvarliga psykiska sjukdomar att minska i vikt, behålla viktminskning och uppnå bättre kondition kan förbättra risk/nytta-förhållandet för atypiska antipsykotiska läkemedel. En kognitiv beteendeintervention i små grupper som ger kamratstöd och strukturellt riskreducerande stöd kan vara det mest fördelaktiga sättet att främja hälsosamma mat- och träningsvanor hos personer med allvarlig psykisk ohälsa som bor i grupphem. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention i små grupper som utförs i grupphem för att minska betydande medicinska riskfaktorer som ofta är förknippade med personer som har en allvarlig psykisk sjukdom och tar atypiska antipsykotiska mediciner.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 18 månader genom uppföljning. Alla deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar som kommer att inkludera följande: mätningar av kost- och träningsmönster, med hjälp av självrapportering och observationsmetoder; mätningar av vikt, body mass index, kroppsfettfördelning, puls och blodtryck; bloddragningar; och frågor om psykiskt välbefinnande och livskvalitet. Grupphem kommer sedan att tilldelas slumpmässigt för att ge deltagande invånare antingen den kognitiva beteendeinterventionen eller det tidsmatchade uppmärksamhetskontrollprogrammet. Deltagare i båda grupperna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare. De kognitiva beteendesessionerna kommer att fokusera på att främja hälsosamma beteenden, diet och träning. De tidsmatchade uppmärksamhetskontrollsessionerna kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen, utveckla hälsosamma tekniker för att hantera stress och lösa konflikter. Efter avslutad behandling kommer alla deltagare att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner av sina tilldelade behandlingar. De kommer också att upprepa baslinjebedömningarna 3 gånger under de följande 12 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i ett av de anvisade gruppbostäderna

Exklusions kriterier:

  • Tillräckligt nedsatt på grund av en psykiatrisk sjukdom, vilket återspeglas i mental status där välgrundad bedömning om studiedeltagande inte kan garanteras vid tidpunkten för studiestart
  • Medicinsk kontraindikation för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupphem
Deltagarna kommer att få kognitiva beteendesessioner.
Deltagarna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare. Efter avslutad behandling kommer deltagarna också att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner. Alla sessioner kommer att fokusera på att främja hälsosamt beteende, bantning och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få tidsmatchade uppmärksamhetskontrollsessioner.
Deltagarna kommer att få 26 veckovisa 1-timmes sessioner i små grupper och 26 veckovisa 30-minuters individuella sessioner med en studiehandledare. Efter avslutad behandling kommer deltagarna också att få 6 månatliga 1-timmes boostersessioner. Alla sessioner kommer att fokusera på att förbättra kommunikationen, utveckla hälsosamma tekniker för att hantera stress och lösa konflikter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig viktminskning; Body mass Index; och effekter över andra beteendemässiga, kliniska, fysiologiska och underordnade åtgärder
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
Uppmätt vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet till beteendeintervention för att kompensera betydande medicinska riskfaktorer som ofta förknippas med människor som lever med psykisk ohälsa
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
Uppmätt vid månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David W. Seal, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studierektor: Carol L. Galletly, JD, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studierektor: Timothy L. McAuliffe, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studierektor: Anton M. Somlai, EdD, Medical College of Wisconsin
  • Studierektor: Jill T. Owczarzak, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Studierektor: Thomas W. Heinrich, MD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2008

Första postat (Beräknad)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH078576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental sjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiva beteendesessioner

3
Prenumerera