Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosstudie i friska män som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för NNC126-0083 jämfört med Norditropin® SimpleXx®

8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för pegylerat långverkande mänskligt tillväxthormon (NNC126-0083) jämfört med Norditropin® SimpleXx® hos friska manliga försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (exponering av läkemedel) och farmakodynamik (effekt) av NNC126-0083 jämfört med Norditropin® SimpleXx® och placebo hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria manliga försökspersoner
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m2, båda inklusive
  • Kroppsvikt max. 100 kg

Exklusions kriterier:

  • En historia eller förekomst av cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra större sjukdomar
  • Bärare av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar
  • Positivt resultat av test för antikroppar mot HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Alla kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtester, enligt läkarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG (ElectroCardioGram) vid screening som utvärderats av läkaren
  • En betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk, eller som har ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreeningen, eller som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, 1 glas vin eller 20 ml sprit)
  • Vanlig rökning, dvs daglig rökning eller mer än 7 cigaretter/vecka
  • Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, som inte är villiga att delta i rättegången eller som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i rättegången
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Experimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Experimentell: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Läkemedel: NNC126-0083
En av fem dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: NNC126-0083
En av tre dosnivåer administrerade subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Placebo-jämförare: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)
Placebo-jämförare: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av NNC126-0083, administrerad subkutant (under huden)
Läkemedel: Norditropin® SimpleXx®
En av två dosnivåer, följt av placebo, administrerat subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083
efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the curve (AUC) (0-168h) efter en enkeldos av NNC 126-0083
Tidsram: 0-168 timmar efter prövning av läkemedelsadministrering
0-168 timmar efter prövning av läkemedelsadministrering
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083 och efter engångsdos av Norditropin® SimpleXx®
efter administrering av en enkeldos av NNC126-0083 och efter engångsdos av Norditropin® SimpleXx®
IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor I) nivåer
Tidsram: efter stigande enkeldoser av NNC126-0083 och en enkeldos av Norditropin® SimpleXx®
efter stigande enkeldoser av NNC126-0083 och en enkeldos av Norditropin® SimpleXx®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera