Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IV lidokaininfusioner på smärta

24 januari 2019 uppdaterad av: Sean Mackey, Stanford University
Våra mål för denna studie innebär att använda intravenöst lidokain som det normalt används i Stanford Pain Management Center för att bedöma effekten av intravenöst lidokain på kronisk smärta. Studier har gjorts för att fastställa effektiviteten av intravenöst lidokain för att behandla smärta, men lite forskning har gjorts för att fastställa effekterna av en intravenös lidokaininfusion på de olika komponenterna i smärtupplevelsen. Vår studie kommer att införliva smärtkvalitetsmått både före och under infusioner av lidokain för att bestämma förändringar i nuvarande smärtintensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att få en intravenös infusion av lidokain. Läkemedel kommer att infunderas med hjälp av ett datorstyrt paradigm. Detta paradigm tillåter ökning av plasmakoncentrationerna på ett stegvis sätt, och håller koncentrationen konstant under varje infusionssteg. Plasmakoncentrationerna kommer att ökas gradvis från 0 till 5 ug/ml i en metod som det medicinska teamet bedömer. Detta kommer att utföras enligt standard medicinsk praxis för infusionen och studieprocedurerna kommer inte att påverka infusionsparadigmet. Total infusionstid är cirka 1-2 timmar. Under studiens gång ändrades det primära utfallsmåttet från blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal till smärtintensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- försökspersoner mellan 18 och 100 år för klinisk komponent; försökspersoner mellan 18 och 70 år för MRT-komponenten

  • uppfyller studiekriterierna för kronisk smärta av antingen perifert eller centralt ursprung
  • hane eller en icke-gravid, icke ammande hona. Om kvinnor har reproduktionspotential (d.v.s. inte kirurgiskt steriliserade och/eller inte postmenopausala), måste de utöva en accepterad preventivmetod, samtycka till ett uringraviditetstest i början av varje studietillfälle (för patienten schemalagd genom klinik, detta har redan tagits upp av den rekommenderade läkaren)
  • är för närvarande inte på ett natriumkanalblockerande medel, antikonvulsiva eller tricykliska antidepressiva,
  • måste kunna uppfylla eventuella andra studiekrav och utföra experimentella uppgifter
  • har inget rapporterat missbruk under de senaste sex månaderna; Uteslutningskriterier:- personen är ammande eller gravid;
  • patienten lider av kliniskt signifikant hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom;
  • patient allergisk mot lidokain.
  • MRT-komponent: alla metallföremål (särskilt kirurgiska klämmor), anordningar eller implantat eller någon annan MRT-kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain infusion
Varje deltagare kommer att få en intravenös infusion av lidokain. Plasmakoncentrationerna kommer att ökas gradvis från 0-5 µg/ml.
Läkemedel: Intravenöst lidokain
Intravenöst lidokain administrerat upp till 5 µg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nuvarande smärtintensitet
Tidsram: Patienterna fullföljde VAS för nuvarande smärtintensitet omedelbart före och omedelbart efter placebo och under varje infusionsnivå
Den nuvarande smärtintensiteten mättes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Detta poängsätts mellan 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Patienterna fullföljde VAS för nuvarande smärtintensitet omedelbart före och omedelbart efter placebo och under varje infusionsnivå

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Mackey, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-07072008-1232

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera