IV lidokain infúziók hatása a fájdalomra
2019. január 24. frissítette: Sean Mackey, Stanford University
Céljaink ebben a tanulmányban az intravénás lidokain alkalmazása, mivel azt általában a Stanford Pain Management Centerben használják az intravénás lidokain krónikus fájdalomra gyakorolt hatásának felmérésére.
Tanulmányokat végeztek az intravénás lidokain fájdalomcsillapító hatékonyságának meghatározására, de kevés kutatást végeztek az intravénás lidokain infúziónak a fájdalom különböző összetevőire gyakorolt hatásainak meghatározására.
Vizsgálatunk fájdalomminőségi méréseket fog tartalmazni mind a lidokain infúziók előtt, mind alatt, hogy meghatározzuk a jelenlegi fájdalomintenzitás változásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteg intravénás lidokain infúziót kap.
A gyógyszer beadása számítógép által vezérelt paradigma segítségével történik.
Ez a paradigma lehetővé teszi a plazmakoncentráció fokozatos növelését, állandó szinten tartva a koncentrációt minden infúziós lépés során.
A plazmakoncentrációt fokozatosan 0-ról 5 ug/ml-re emelik, az orvosi csapat döntése alapján.
Ez az infúzióra vonatkozó szokásos orvosi gyakorlat szerint történik, és a vizsgálati eljárások nem befolyásolják az infúziós paradigmát.
A teljes infúziós idő körülbelül 1-2 óra.
A vizsgálat során az elsődleges eredménymérőt a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelről a fájdalom intenzitására változtatták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - 18 és 100 év közötti alanyok klinikai komponens szempontjából; 18 és 70 év közötti alanyok az MRI komponensre
- megfelel a perifériás vagy centrális eredetű krónikus fájdalom vizsgálati kritériumainak
- hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény. Ha a nőstények reproduktív potenciállal rendelkeznek (azaz nem műtétileg sterilizáltak és/vagy nem posztmenopauzás), akkor elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és minden vizsgálati alkalom elején el kell fogadniuk a vizeletben elvégzett terhességi tesztet (a betegnél klinika, ezzel már foglalkozott az ajánló orvos)
- jelenleg nem szed nátriumcsatorna-blokkolót, görcsoldót vagy triciklikus antidepresszánst,
- képesnek kell lennie az egyéb tanulmányi követelmények teljesítésére és a kísérleti feladatok elvégzésére
- nem jelentettek szerrel való visszaélést az elmúlt hat hónapban; Kizárási kritériumok: - az alany szoptató vagy terhes;
- az alany klinikailag jelentős szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegségben szenved;
- allergiás a lidokainra.
- MRI komponens: bármilyen fémtárgy (különösen sebészeti klipek), eszközök vagy implantátumok vagy bármely más MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain infúzió
Minden résztvevő intravénás lidokain infúziót kap.
A plazmakoncentráció fokozatosan 0-5 µg/ml-re emelkedik.
|
Intravénás lidokain 5 µg/ml-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlegi fájdalom intenzitása
Időkeret: A betegek a jelenlegi fájdalom intenzitású VAS-t közvetlenül a placebo előtt és közvetlenül utána, valamint minden infúziós szint alatt fejezték be
|
A jelenlegi fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték.
Ezt 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között értékelik.
|
A betegek a jelenlegi fájdalom intenzitású VAS-t közvetlenül a placebo előtt és közvetlenül utána, valamint minden infúziós szint alatt fejezték be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Mackey, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-07072008-1232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .