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Wirkung von intravenösen Lidocain-Infusionen auf Schmerzen

24. Januar 2019 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Unsere Ziele für diese Studie umfassen die Verwendung von intravenösem Lidocain, wie es normalerweise im Stanford Pain Management Center verwendet wird, um die Wirkung von intravenösem Lidocain auf chronische Schmerzen zu bewerten. Es wurden Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravenösem Lidocain zur Schmerzbehandlung durchgeführt, es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen einer intravenösen Lidocain-Infusion auf die verschiedenen Komponenten des Schmerzerlebnisses zu bestimmen. Unsere Studie wird Schmerzqualitätsmessungen sowohl vor als auch während der Lidocain-Infusionen umfassen, um Veränderungen in der aktuellen Schmerzintensität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält eine intravenöse Infusion von Lidocain. Das Medikament wird mithilfe eines computergesteuerten Paradigmas infundiert. Dieses Paradigma ermöglicht eine schrittweise Erhöhung der Plasmakonzentrationen und hält die Konzentration während jedes Infusionsschritts konstant. Die Plasmakonzentrationen werden nach Ermessen des medizinischen Teams schrittweise von 0 auf 5 µg/ml erhöht. Dies wird gemäß der üblichen medizinischen Praxis für die Infusion durchgeführt und die Studienverfahren haben keinen Einfluss auf das Infusionsparadigma. Die gesamte Infusionszeit beträgt etwa 1–2 Stunden. Im Verlauf der Studie wurde das primäre Ergebnismaß vom vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Signal (BOLD) auf die Schmerzintensität geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: – Probanden im Alter zwischen 18 und 100 Jahren für die klinische Komponente; Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren für die MRT-Komponente

  • erfüllt die Studienkriterien für chronische Schmerzen peripheren oder zentralen Ursprungs
  • Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau. Wenn Frauen über ein reproduktives Potenzial verfügen (d. h. nicht chirurgisch sterilisiert sind und/oder nicht nach der Menopause sind), müssen sie eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und zu Beginn jeder Studiensitzung einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen (für Patientinnen, die bis dahin eingeplant sind). Klinik, dies wurde bereits vom empfehlenden Arzt angesprochen)
  • derzeit kein Natriumkanalblocker, Antikonvulsivum oder trizyklisches Antidepressivum einnimmt,
  • Sie müssen in der Lage sein, allen sonstigen Studienanforderungen nachzukommen und experimentelle Aufgaben zu lösen
  • in den letzten sechs Monaten keinen Drogenmissbrauch gemeldet haben; Ausschlusskriterien: - Die Person stillt oder ist schwanger.
  • Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Person, die allergisch gegen Lidocain ist.
  • MRT-Komponente: alle Metallgegenstände (insbesondere chirurgische Klammern), Geräte oder Implantate oder jede andere MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusion
Jeder Teilnehmer erhält eine intravenöse Infusion von Lidocain. Die Plasmakonzentrationen werden schrittweise von 0–5 µg/ml erhöht.
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Intravenös verabreichtes Lidocain bis zu 5 µg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Patienten führten die VAS der aktuellen Schmerzintensität unmittelbar vor und unmittelbar nach Placebo und während jeder Infusionsstufe durch
Die aktuelle Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Bewertung erfolgt zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Die Patienten führten die VAS der aktuellen Schmerzintensität unmittelbar vor und unmittelbar nach Placebo und während jeder Infusionsstufe durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mackey, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07072008-1232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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