Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IV Lidocaïne-infusies op pijn

24 januari 2019 bijgewerkt door: Sean Mackey, Stanford University
Onze doelen voor deze studie zijn het gebruik van intraveneuze lidocaïne, zoals het normaal wordt gebruikt in het Stanford Pain Management Center om het effect van intraveneuze lidocaïne op chronische pijn te beoordelen. Er zijn onderzoeken gedaan om de werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne voor de behandeling van pijn te bepalen, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de effecten van een intraveneuze lidocaïne-infusie op de verschillende componenten van de pijnervaring. Onze studie zal zowel voor als tijdens de infusies van lidocaïne pijnkwaliteitsmetingen omvatten om veranderingen in de huidige pijnintensiteit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt krijgt een intraveneus infuus met lidocaïne. Het medicijn zal worden toegediend met behulp van een computergestuurd paradigma. Met dit paradigma kunnen de plasmaconcentraties stapsgewijs worden verhoogd, waarbij de concentratie tijdens elke infusiestap constant blijft. De plasmaconcentraties zullen geleidelijk worden verhoogd van 0 tot 5 µg/ml volgens een methode ter beoordeling van het medische team. Dit zal worden uitgevoerd volgens de standaard medische praktijk voor de infusie en de onderzoeksprocedures hebben geen invloed op het infusieparadigma. De totale infusietijd is ongeveer 1-2 uur. In de loop van het onderzoek werd de primaire uitkomstmaat veranderd van bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal naar pijnintensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - proefpersonen tussen de 18 en 100 jaar voor klinische component; proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar voor de MRI-component

  • voldoet aan de studiecriteria van chronische pijn van perifere of centrale oorsprong
  • man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw. Als vrouwen vruchtbaar zijn (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd en/of niet postmenopauzaal), moeten ze een geaccepteerde methode van anticonceptie toepassen, instemmen met een urine-zwangerschapstest aan het begin van elke studiesessie (voor patiënten die zijn ingepland via de kliniek, dit is al behandeld door de adviserende arts)
  • momenteel geen natriumkanaalblokker, anticonvulsivum of tricyclisch antidepressivum gebruikt,
  • moet kunnen voldoen aan eventuele andere studievereisten en experimentele taken kunnen uitvoeren
  • geen drugsmisbruik hebben gemeld in de afgelopen zes maanden; Uitsluitingscriteria: - proefpersoon geeft borstvoeding of is zwanger;
  • patiënt lijdt aan klinisch significante hart-, long-, nier- of leverziekte;
  • onderwerp allergisch voor lidocaïne.
  • MRI-component: alle metalen voorwerpen (vooral chirurgische clips), apparaten of implantaten of andere MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne infusie
Elke deelnemer krijgt een intraveneus infuus met lidocaïne. De plasmaconcentraties zullen geleidelijk worden verhoogd van 0-5 µg/ml.
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne toegediend tot 5 µg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de VAS van de huidige pijnintensiteit onmiddellijk voor en onmiddellijk na placebo en tijdens elk infuusniveau
De huidige pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Dit wordt gescoord tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
Patiënten voltooiden de VAS van de huidige pijnintensiteit onmiddellijk voor en onmiddellijk na placebo en tijdens elk infuusniveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-07072008-1232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren