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Effetto delle infusioni IV di lidocaina sul dolore

24 gennaio 2019 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
I nostri obiettivi per questo studio prevedono l'uso di lidocaina per via endovenosa come viene normalmente utilizzato nel Centro di gestione del dolore di Stanford per valutare l'effetto della lidocaina per via endovenosa sul dolore cronico. Sono stati condotti studi per determinare l'efficacia della lidocaina per via endovenosa per il trattamento del dolore, ma sono state condotte poche ricerche per determinare gli effetti di un'infusione di lidocaina per via endovenosa sui diversi componenti dell'esperienza del dolore. Il nostro studio incorporerà misure di qualità del dolore sia prima che durante le infusioni di lidocaina per determinare i cambiamenti nell'intensità del dolore attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente riceverà un'infusione endovenosa di lidocaina. Il farmaco verrà infuso utilizzando un paradigma controllato da computer. Questo paradigma consente di aumentare le concentrazioni plasmatiche in modo graduale, mantenendo costante la concentrazione durante ogni fase di infusione. Le concentrazioni plasmatiche verranno aumentate gradualmente da 0 a 5 ug/ml con un metodo a discrezione del team medico. Questo sarà condotto secondo la pratica medica standard per l'infusione e le procedure dello studio non influenzeranno il paradigma dell'infusione. Il tempo totale di infusione è di circa 1-2 ore. Durante il corso dello studio, la misura dell'esito primario è stata modificata dal segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) all'intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:- soggetti di età compresa tra i 18 ei 100 anni per componente clinica; soggetti di età compresa tra i 18 e i 70 anni per la componente MRI

  • soddisfa i criteri di studio del dolore cronico di origine periferica o centrale
  • maschio o una femmina non gravida e non in allattamento. Se le femmine sono potenzialmente riproduttive (vale a dire, non sterilizzate chirurgicamente e/o non in post-menopausa), devono praticare un metodo accettato di controllo delle nascite, accettare un test di gravidanza sulle urine all'inizio di ogni sessione di studio (per il paziente programmato attraverso il clinica, questo è già stato affrontato dal medico raccomandante)
  • non è attualmente in terapia con un agente bloccante dei canali del sodio, anticonvulsivante o antidepressivo triciclico,
  • deve essere in grado di soddisfare qualsiasi altro requisito di studio e completare compiti sperimentali
  • non hanno segnalato abuso di sostanze negli ultimi sei mesi; Criteri di esclusione:- il soggetto è in allattamento o in stato di gravidanza;
  • il soggetto soffre di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche clinicamente significative;
  • soggetto allergico alla lidocaina.
  • Componente MRI: qualsiasi oggetto metallico (in particolare clip chirurgiche), dispositivo o impianto o qualsiasi altra controindicazione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di lidocaina
Ogni partecipante riceverà un'infusione endovenosa di lidocaina. Le concentrazioni plasmatiche saranno aumentate gradualmente da 0-5 µg/ml.
Droga: Lidocaina per via endovenosa
Lidocaina per via endovenosa somministrata fino a 5 µg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore presente
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato la VAS dell'intensità del dolore attuale immediatamente prima e immediatamente dopo il placebo e durante ciascun livello di infusione
L'intensità del dolore attuale è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Questo è valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
I pazienti hanno completato la VAS dell'intensità del dolore attuale immediatamente prima e immediatamente dopo il placebo e durante ciascun livello di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mackey, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-07072008-1232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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