Efecto de las infusiones de lidocaína IV sobre el dolor
24 de enero de 2019 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Nuestros objetivos para este estudio incluyen el uso de lidocaína intravenosa como se usa normalmente en el Centro de Manejo del Dolor de Stanford para evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa sobre el dolor crónico.
Se han realizado estudios para determinar la eficacia de la lidocaína intravenosa para tratar el dolor, pero se han realizado pocas investigaciones para determinar los efectos de una infusión de lidocaína intravenosa en los diferentes componentes de la experiencia del dolor.
Nuestro estudio incorporará medidas de la calidad del dolor tanto antes como durante las infusiones de lidocaína para determinar los cambios en la intensidad del dolor actual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada paciente recibirá una infusión intravenosa de lidocaína.
El fármaco se infundirá utilizando un paradigma controlado por computadora.
Este paradigma permite aumentar las concentraciones plasmáticas de forma escalonada, manteniendo constante la concentración durante cada paso de infusión.
Las concentraciones plasmáticas se incrementarán gradualmente de 0 a 5 ug/ml en un método a criterio del equipo médico.
Esto se llevará a cabo de acuerdo con la práctica médica estándar para la infusión y los procedimientos del estudio no afectarán el paradigma de la infusión.
El tiempo total de infusión es de aproximadamente 1-2 horas.
Durante el curso del estudio, la medida de resultado primaria se cambió de la señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) a la intensidad del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - sujetos entre las edades de 18 y 100 años para el componente clínico; sujetos de entre 18 y 70 años para el componente de resonancia magnética
- cumple con los criterios de estudio de dolor crónico de origen periférico o central
- macho o una hembra no embarazada, no lactante. Si las mujeres tienen potencial reproductivo (es decir, no esterilizadas quirúrgicamente y/o no posmenopáusicas), deben practicar un método anticonceptivo aceptado, aceptar una prueba de embarazo en orina al comienzo de cada sesión del estudio (para pacientes programadas a través del clínica, esto ya ha sido abordado por el médico que lo recomendó)
- no está actualmente en un agente bloqueador de los canales de sodio, anticonvulsivo o antidepresivo tricíclico,
- debe poder cumplir con cualquier otro requisito de estudio y completar tareas experimentales
- no haber informado abuso de sustancias en los últimos seis meses; Criterios de exclusión: el sujeto está amamantando o embarazada;
- el sujeto sufre una enfermedad cardiaca, pulmonar, renal o hepática clínicamente significativa;
- sujeto alérgico a la lidocaína.
- Componente de resonancia magnética: cualquier objeto metálico (especialmente clips quirúrgicos), dispositivos o implantes o cualquier otra contraindicación de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de lidocaína
Cada participante recibirá una infusión intravenosa de lidocaína.
Las concentraciones plasmáticas se incrementarán gradualmente de 0 a 5 µg/ml.
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Lidocaína intravenosa administrada hasta 5 µg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad actual del dolor
Periodo de tiempo: Los pacientes completaron la EVA de la intensidad del dolor actual inmediatamente antes e inmediatamente después del placebo y durante cada nivel de infusión
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La intensidad del dolor actual se midió utilizando la escala analógica visual (VAS).
Esto se puntúa entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible).
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Los pacientes completaron la EVA de la intensidad del dolor actual inmediatamente antes e inmediatamente después del placebo y durante cada nivel de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SU-07072008-1232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .