Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IV infuzí lidokainu na bolest

24. ledna 2019 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Naše cíle pro tuto studii zahrnují použití intravenózního lidokainu, jak se běžně používá ve Stanford Pain Management Center k posouzení účinku intravenózního lidokainu na chronickou bolest. Byly provedeny studie určující účinnost intravenózního lidokainu při léčbě bolesti, ale bylo provedeno jen málo výzkumů pro určení účinků intravenózní infuze lidokainu na různé složky prožitku bolesti. Naše studie bude zahrnovat měření kvality bolesti jak před, tak během infuze lidokainu, aby se určily změny intenzity současné bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient dostane intravenózní infuzi lidokainu. Droga bude podávána pomocí počítačem řízeného paradigmatu. Toto paradigma umožňuje zvyšovat plazmatické koncentrace postupným způsobem, přičemž koncentrace během každého kroku infuze je konstantní. Plazmatické koncentrace budou postupně zvyšovány z 0 na 5 ug/ml metodou podle uvážení lékařského týmu. To bude provedeno podle standardní lékařské praxe pro infuzi a postupy studie neovlivní paradigma infuze. Celková doba infuze je přibližně 1-2 hodiny. V průběhu studie byla primární výsledná míra změněna ze signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) na intenzitu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - subjekty ve věku 18 až 100 let pro klinickou složku; subjekty ve věku od 18 do 70 let pro složku MRI

  • splňuje studijní kritéria chronické bolesti buď periferního nebo centrálního původu
  • samec nebo netěhotná, nekojící samice. Pokud jsou ženy s reprodukčním potenciálem (tj. nejsou chirurgicky sterilizovány a/nebo nejsou po menopauze), musí praktikovat uznávanou metodu antikoncepce, musí souhlasit s těhotenským testem moči na začátku každého sezení studie (u pacientek naplánovaných prostřednictvím klinika, toto již řešil doporučující lékař)
  • v současné době neužívá blokátor sodíkových kanálů, antikonvulzivum ani tricyklické antidepresivum,
  • musí být schopen splnit jakékoli další studijní požadavky a dokončit experimentální úkoly
  • neměli hlášené zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců; Kritéria vyloučení: - subjekt je laktující nebo těhotný;
  • subjekt trpí klinicky významným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater;
  • subjekt alergický na lidokain.
  • Komponenta MRI: jakékoli kovové předměty (zejména chirurgické svorky), zařízení nebo implantáty nebo jakákoli jiná kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze lidokainu
Každý účastník dostane intravenózní infuzi lidokainu. Plazmatické koncentrace se budou postupně zvyšovat z 0-5 µg/ml.
Lék: Intravenózní lidokain
Intravenózní lidokain podávaný až do 5 µg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná intenzita bolesti
Časové okno: Pacienti dokončili VAS současné intenzity bolesti bezprostředně před a bezprostředně po placebu a během každé úrovně infuze
Intenzita současné bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Toto je hodnoceno mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Pacienti dokončili VAS současné intenzity bolesti bezprostředně před a bezprostředně po placebu a během každé úrovně infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-07072008-1232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit