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Efeito das infusões IV de lidocaína na dor

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Sean Mackey, Stanford University
Nossos objetivos para este estudo envolvem o uso de lidocaína intravenosa, como é normalmente usado no Stanford Pain Management Center para avaliar o efeito da lidocaína intravenosa na dor crônica. Estudos foram feitos para determinar a eficácia da lidocaína intravenosa no tratamento da dor, mas poucas pesquisas foram feitas para determinar os efeitos de uma infusão intravenosa de lidocaína nos diferentes componentes da experiência da dor. Nosso estudo incorporará medidas de qualidade da dor antes e durante as infusões de lidocaína para determinar mudanças na intensidade da dor atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente receberá uma infusão intravenosa de lidocaína. A droga será infundida usando um paradigma controlado por computador. Este paradigma permite aumentar as concentrações plasmáticas de forma gradual, mantendo constante a concentração durante cada etapa de infusão. As concentrações plasmáticas serão aumentadas gradativamente de 0 a 5 ug/ml em método a critério da equipe médica. Isso será conduzido de acordo com a prática médica padrão para a infusão e os procedimentos do estudo não afetarão o paradigma da infusão. O tempo total de infusão é de aproximadamente 1-2 horas. Durante o curso do estudo, a medida de desfecho primário foi alterada do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) para a intensidade da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:- indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 100 anos para componente clínica; indivíduos entre 18 e 70 anos para o componente de ressonância magnética

  • atende aos critérios do estudo de dor crônica de origem periférica ou central
  • homem ou uma mulher não grávida e não lactante. Se as mulheres tiverem potencial reprodutivo (ou seja, não esterilizadas cirurgicamente e/ou não pós-menopausa), elas devem praticar um método de controle de natalidade aceito, concordar com um teste de gravidez na urina no início de cada sessão do estudo (para paciente agendado até o clínica, isso já foi abordado pelo médico que recomendou)
  • não está atualmente tomando um agente bloqueador do canal de sódio, anticonvulsivante ou antidepressivo tricíclico,
  • deve ser capaz de cumprir quaisquer outros requisitos de estudo e concluir tarefas experimentais
  • não ter relatado abuso de substâncias nos últimos seis meses; Critérios de Exclusão:- sujeito está amamentando ou grávida;
  • o sujeito sofre de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática clinicamente significativa;
  • sujeito alérgico à lidocaína.
  • Componente de ressonância magnética: quaisquer objetos de metal (especialmente clipes cirúrgicos), dispositivos ou implantes ou qualquer outra contra-indicação de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de lidocaína
Cada participante receberá uma infusão intravenosa de lidocaína. As concentrações plasmáticas aumentarão gradualmente de 0-5 µg/ml.
Medicamento: Lidocaína intravenosa
Lidocaína intravenosa administrada até 5 µg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor atual
Prazo: Os pacientes completaram a EVA da intensidade da dor presente imediatamente antes e imediatamente após o placebo e durante cada nível de infusão
A intensidade da dor presente foi medida usando a escala visual analógica (VAS). Esta é pontuada entre 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Os pacientes completaram a EVA da intensidade da dor presente imediatamente antes e imediatamente após o placebo e durante cada nível de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-07072008-1232

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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