Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin för förebyggande av resenärers diarré

3 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Rifaximin för att förebygga resandediarré

Syftet med denna studie är att fastställa om 600 mg rifaximin, som tas en gång om dagen i 14 dagar av friska försökspersoner, är säkert och effektivt för att förebygga resenärers diarré jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om 600 mg rifaximin, taget en gång om dagen i 14 dagar av friska försökspersoner, är säkert och effektivt för att förebygga resenärers diarré jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45090
        • University of San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. resa till Mexiko inom 72 timmar efter registreringen
  2. läsa och förstå engelska
  3. i bra hälsa

Exklusions kriterier:

  1. akut diarré under de senaste 7 dagarna
  2. tagit FQs (vilket läkemedel som helst i denna klass), makrolid, azalid eller trimetoprim-sulfametoxazol inom 7 dagar eller inskrivning eller när som helst under studien.
  3. tagit antidiarrémedicin inom 24 timmar efter inskrivningen eller när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: 1
Rifaximin
Läkemedel: Rifaximin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av resandediarré (TD) för Rifaximin 600 mg QD jämfört med placebo under 14 dagars behandling
Tidsram: 14 dagar
Effekten av 14 dagars rifaximin 600 mg en gång dagligen (QD) jämfört med placebo när det tas av friska försökspersoner för att förhindra resenärers diarré (TD) orsakad av alla orsaker.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFID3003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera