Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин для профилактики диареи путешественников

3 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности рифаксимина для профилактики диареи путешественников

Цель этого исследования - определить, является ли 600 мг рифаксимина, принимаемого один раз в день в течение 14 дней здоровыми субъектами, безопасным и эффективным для предотвращения диареи путешественников по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, является ли 600 мг рифаксимина, принимаемого один раз в день в течение 14 дней здоровыми субъектами, безопасным и эффективным для профилактики диареи путешественников по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45090
        • University of San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. поездка в Мексику в течение 72 часов после регистрации
  2. читать и понимать по-английски
  3. в добром здравии

Критерий исключения:

  1. острая диарея в течение предшествующих 7 дней
  2. принимал FQ (любой препарат этого класса), макролид, азалид или триметоприм-сульфаметоксазол в течение 7 дней или при зачислении или в любое время во время исследования.
  3. принимал противодиарейные препараты в течение 24 часов после зачисления или в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: 1
Рифаксимин
Лекарство: Рифаксимин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное возникновение диареи путешественников (ПД) для рифаксимина 600 мг QD по сравнению с плацебо в течение 14 дней лечения
Временное ограничение: 14 дней
Эффективность 14-дневного приема рифаксимина в дозе 600 мг один раз в день (QD) по сравнению с плацебо при приеме здоровыми субъектами для предотвращения диареи путешественников (TD), вызванной всеми причинами.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFID3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться