Kombinerad behandling för patienter med komorbida missbruksstörningar och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en integration av kognitiv beteendebehandling (KBT) och traumafokuserad strukturerad skrivterapi
3 november 2013 uppdaterad av: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
En randomiserad kontrollerad studie som jämför (1) en kombinerad behandling av KBT för substansmissbruk (SUD) och traumafokuserad strukturerad skrivterapi med (2) KBT för enbart SUD hos patienter med komorbid SUD och PTSD
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför två behandlingar för patienter med komorbid substansmissbruk (SUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) utförda inom två olika rutinmässiga kliniska miljöer för behandling av SUD, nämligen (a) en dagis och slutenvård och (b) en öppenvårdsmiljö.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en kombination av kognitiv beteendebehandling (KBT) för SUD och traumafokuserad strukturerad skrivterapi, eller (2) KBT för enbart SUD.
Randomisering kommer att ske separat för varje inställning.
Det förväntas att den kombinerade behandlingen är betydligt effektivare för att minska symtom på SUD såväl som PTSD än KBT för enbart SUD.
Resultatmått kommer att bedömas vid förbehandling, efterbehandling samt 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- JellinekMentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av missbruk eller substansberoende enligt DSM-IV
- Diagnos av PTSD enligt DSM-IV eller subtröskel-PTSD (minst ett återupplevande symptom plus antingen tre undvikande/bedövande eller två hyperarousal-symtom är närvarande)
- 18 år eller äldre
- Tillräckligt flytande i holländska eller engelska för att slutföra behandlings- och forskningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska problem som kan störa studiedeltagandet eller som kräver mer intensiv klinisk vård än vad som kan erbjudas i denna studie (t.ex. demens, psykotiska symtom, depression med självmordstankar, manisk episod och borderline personlighetsstörning)
- Får samtidigt psykoterapi
- Deltagare som använder lugnande medel måste avbryta medicinering innan inkludering
- Deltagare som använder antidepressiv medicin måste stabilisera medicinanvändningen före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jag
Kombinerad behandling: KBT för SUD plus strukturerad skrivterapi för PTSD
|
KBT för SUD fokuserar på patientmotivation, självkontrollstrategier och återfallsförebyggande.
Patienterna går igenom tre stadier, där instruktioner för skrivning och feedback från terapeuter successivt syftar till att uppnå traumabearbetning, kognitiv omstrukturering och social delning av en traumatisk händelse.
|
|
Aktiv komparator: II
KBT endast för SUD
|
KBT för SUD fokuserar på patientmotivation, självkontrollstrategier och återfallsförebyggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Substansanvändning utvärderad med Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling; 3 månaders uppföljning; 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling; 3 månaders uppföljning; 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom bedömd med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
|
DSM-IV diagnoser av SUD och PTSD utvärderade med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inventering av droganvändningskonsekvenser (INDUC-2r)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
|
Traumarelaterade bedömningar utvärderade med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Svar på intrång bedöms med svar på intrångsfrågor (RIQ)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Metakognitioner rörande alkohol- och/eller droganvändning utvärderade med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Svårigheter med att reglera känslor (DERS)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader, 6 månader; 12 månaders uppföljning
|
|
Tolkning av PTSD-symtom (PTSD-IPSI)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader; 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förbehandling, Efterbehandling, 3 månader; 6 månader, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
- Studierektor: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
- Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2008
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-KP-342
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .