Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pacientů s komorbidními poruchami užívání návykových látek a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): integrace kognitivně-behaviorální léčby (CBT) a terapie strukturovaného psaní zaměřeného na trauma

3. listopadu 2013 aktualizováno: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající (1) kombinovanou léčbu CBT pro poruchy užívání návykových látek (SUD) a terapii strukturovaného psaní zaměřenou na trauma s (2) CBT pro SUD samotnou u pacientů s komorbidním SUD a PTSD

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě léčby u pacientů s komorbidní poruchou užívání návykových látek (SUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) prováděnou ve dvou různých rutinních klinických nastaveních pro léčbu SUD, konkrétně (a) denní péče a lůžkové zařízení a (b) ambulantní zařízení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) kombinace kognitivně-behaviorální léčby (CBT) pro SUD a terapie strukturovaným psaním zaměřeným na trauma, nebo (2) do CBT pro SUD samotnou. Randomizace bude probíhat samostatně pro každé nastavení. Očekává se, že kombinovaná léčba je významně účinnější při snižování symptomů SUD i PTSD než CBT pro samotnou SUD. Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a také po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • JellinekMentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika zneužívání návykových látek nebo látkové závislosti podle DSM-IV
  • Diagnóza PTSD podle DSM-IV nebo podprahové PTSD (jsou přítomny alespoň jeden znovu prožívaný symptom plus buď tři vyhýbavé/znecitlivující nebo dva symptomy hyperarousal)
  • 18 let nebo starší
  • Dostatečná plynulost v holandštině nebo angličtině k dokončení léčebných a výzkumných postupů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické problémy, které mohou narušovat účast ve studii nebo které vyžadují intenzivnější klinickou péči, než může být nabízena v této studii (např. demence, psychotické symptomy, deprese se sebevražednými myšlenkami, manická epizoda a hraniční porucha osobnosti)
  • Absolvování souběžné psychoterapie
  • Účastníci užívající trankvilizéry jsou povinni před zařazením ukončit užívání léků
  • Účastníci užívající antidepresiva musí před zařazením stabilizovat užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Kombinovaná léčba: KBT pro SUD plus terapie strukturovaným psaním pro PTSD
Behaviorální: CBT pro SUD
CBT pro SUD se zaměřuje na motivaci pacienta, strategie sebekontroly a prevenci relapsu.
Behaviorální: Terapie strukturovaného psaní pro PTSD
Pacienti postupují ve třech fázích, ve kterých jsou pokyny pro psaní a zpětnou vazbu terapeuty postupně zaměřeny na dosažení zpracování traumatu, kognitivní restrukturalizaci a sociální sdílení traumatické události.
Aktivní komparátor: II
CBT pouze pro SUD
Behaviorální: CBT pro SUD
CBT pro SUD se zaměřuje na motivaci pacienta, strategie sebekontroly a prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání látky bylo hodnoceno pomocí Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Časové okno: Předúprava, Následná úprava; 3 měsíce sledování; 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předúprava, Následná úprava; 3 měsíce sledování; 6 měsíců; 12měsíční sledování
Závažnost symptomů PTSD hodnocená pomocí Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Diagnózy DSM-IV SUD a PTSD hodnocené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soupis důsledků užívání drog (INDUC-2r)
Časové okno: Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předléčba, Po léčbě, 3 měsíce sledování, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Hodnocení související s traumatem byla hodnocena pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Reakce na narušení hodnocená pomocí dotazníku Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Metakognice týkající se alkoholu a/nebo užívání drog hodnocené pomocí škály Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžná léčba, Po léčbě, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Potíže s regulací emocí (DERS)
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce, 6 měsíců; 12měsíční sledování
Interpretace příznaků PTSD (PTSD-IPSI)
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce; 6 měsíců, 12 měsíců sledování
Předběžné ošetření, Po ošetření, 3 měsíce; 6 měsíců, 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Ředitel studie: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studijní židle: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-KP-342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro SUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit