Komorbid szerhasználati zavarokkal és poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő betegek kombinált kezelése: a kognitív-viselkedési kezelés (CBT) és a trauma-központú strukturált írásterápia integrálása
2013. november 3. frissítette: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja (1) a CBT szerhasználati rendellenességek (SUD) és a trauma-fókuszú strukturált írásterápia kombinált kezelését a (2) CBT-vel egyedül a SUD esetén a komorbid SUD-ban és PTSD-ben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a komorbid szerhasználati zavarban (SUD) és a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegek két kezelését hasonlítja össze, amelyeket két különböző rutin klinikai környezetben végeztek a SUD kezelésére, nevezetesen (a) egy nappali ellátásban. és fekvőbeteg-ellátás, valamint (b) járóbeteg-ellátás.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra (1) a kognitív-viselkedési kezelés (CBT) kombinációjába a SUD és a trauma-fókuszú strukturált írásterápia esetén, vagy (2) a CBT-be egyedül a SUD esetében.
A véletlenszerűsítésre minden beállításnál külön kerül sor.
A kombinált kezelés várhatóan lényegesen hatékonyabban csökkenti az SUD és a PTSD tüneteit, mint a CBT önmagában.
Az eredményeket a kezelés előtti és utókezelés során, valamint 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- JellinekMentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés vagy szerfüggőség diagnózisa a DSM-IV szerint
- A PTSD diagnózisa a DSM-IV vagy a küszöb alatti PTSD szerint (legalább egy ismétlődő tünet plusz három elkerülési/zsibbadási vagy két hiperarousalis tünet van jelen)
- 18 éves vagy idősebb
- A kezelési és kutatási eljárások elvégzéséhez elegendő holland vagy angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai problémák, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek intenzívebb klinikai ellátást igényelnek, mint amennyi a jelen vizsgálatban felajánlható (pl. demencia, pszichotikus tünetek, depresszió öngyilkossági gondolatokkal, mániás epizód és borderline személyiségzavar)
- Egyidejű pszichoterápia fogadása
- A nyugtatókat használó résztvevőknek be kell fejezniük a gyógyszerhasználatot a felvétel előtt
- Az antidepresszáns gyógyszert szedő résztvevőknek stabilizálniuk kell a gyógyszerhasználatot a felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én
Kombinált kezelés: CBT SUD esetén, valamint strukturált írásterápia PTSD esetén
|
A CBT for SUD a betegek motiválására, az önkontroll stratégiákra és a visszaesés megelőzésére összpontosít.
A betegek három szakaszon haladnak keresztül, amelyekben a terapeuták írási és visszajelzési utasításai egymás után a traumafeldolgozás, a kognitív átstrukturálás és a traumatikus esemény társadalmi megosztása elérésére irányulnak.
|
|
Aktív összehasonlító: II
CBT csak SUD-hoz
|
A CBT for SUD a betegek motiválására, az önkontroll stratégiákra és a visszaesés megelőzésére összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerhasználatot a Time-Line Follow-Back Interjúval értékelték (TLFB; Sobell és Sobell, 1996)
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés; 3 hónapos követés; 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés; 3 hónapos követés; 6 hónap; 12 hónapos követés
|
|
A PTSD tüneteinek súlyosságát a poszttraumás diagnosztikai skálával (PDS; Foa et al., 1997) értékelték
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
|
A SUD és a PTSD DSM-IV diagnózisai a DSM-IV strukturált klinikai interjújával (SCID) értékelve
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábítószer-használat következményeinek jegyzéke (INDUC-2r)
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés, 3 hónapos követés, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
|
A traumával kapcsolatos értékelések a Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) segítségével értékelve
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
|
A behatolásokra adott válasz a Response to Intrusions Questionnaire (RIQ) segítségével értékelve
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
|
Az alkohollal és/vagy kábítószer-használattal kapcsolatos metakogníciók a pozitív alkohol metakogníciós skálával (PAMS) értékelve
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
Előkezelés, utókezelés, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek (DERS)
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, 3 hónap, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés, 3 hónap, 6 hónap; 12 hónapos követés
|
|
A PTSD-tünetek értelmezése (PTSD-IPSI)
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, 3 hónap; 6 hónap, 12 hónapos követés
|
Előkezelés, Utókezelés, 3 hónap; 6 hónap, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
- Tanulmányi igazgató: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
- Tanulmányi szék: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-KP-342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .