Kombineret behandling for patienter med komorbide stofbrugsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en integration af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og traumefokuseret struktureret skriveterapi
3. november 2013 opdateret af: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner (1) en kombineret behandling af CBT for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og traumefokuseret struktureret skriveterapi med (2) CBT for SUD alene hos patienter med komorbid SUD og PTSD
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlinger for patienter med comorbid stofbrugslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), udført inden for to forskellige rutinemæssige kliniske indstillinger til behandling af SUD, nemlig (a) en dagpleje og indlæggelse og (b) en ambulant indstilling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en kombination af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for SUD og traumefokuseret struktureret skriveterapi eller (2) CBT for SUD alene.
Randomisering vil finde sted separat for hver indstilling.
Det forventes, at den kombinerede behandling er signifikant mere effektiv til at reducere symptomer på SUD samt PTSD end CBT for SUD alene.
Resultatmål vil blive vurderet ved før-, efterbehandling samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- JellinekMentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stofmisbrug eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV
- Diagnose af PTSD i henhold til DSM-IV eller subtærskel PTSD (mindst ét genoplevende symptom plus enten tre undgåelse/bedøvende eller to hyperarousal symptomer er til stede)
- 18 år eller ældre
- Tilstrækkelig flydende hollandsk eller engelsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer, der kan forstyrre studiedeltagelsen, eller som kræver mere intensiv klinisk behandling, end der kan tilbydes i nærværende undersøgelse (f.eks. demens, psykotiske symptomer, depression med selvmordstanker, manisk episode og borderline personlighedsforstyrrelse)
- Modtager samtidig psykoterapi
- Deltagere, der bruger beroligende midler, er forpligtet til at stoppe brugen af medicin før inklusion
- Deltagere, der bruger antidepressiv medicin, skal stabilisere medicinbrugen før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Kombineret behandling: CBT for SUD plus struktureret skriveterapi for PTSD
|
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.
Patienter udvikler sig gennem tre stadier, hvor instruktioner til skrivning og feedback fra terapeuter successivt er rettet mod at opnå traumebearbejdning, kognitiv omstrukturering og social deling af en traumatisk begivenhed.
|
|
Aktiv komparator: II
CBT kun for SUD
|
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stofbrug vurderet med Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
|
DSM-IV diagnoser af SUD og PTSD vurderet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortegnelse over konsekvenser af stofbrug (INDUC-2r)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
|
Traume-relaterede vurderinger vurderet med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
|
Svar på indtrængen vurderet med Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
|
Metakognitioner vedrørende alkohol og/eller stofbrug vurderet med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
|
|
Fortolkning af PTSD-symptomer (PTSD-IPSI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
- Studieleder: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
- Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-KP-342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .