Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling for patienter med komorbide stofbrugsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en integration af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) og traumefokuseret struktureret skriveterapi

3. november 2013 opdateret af: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner (1) en kombineret behandling af CBT for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og traumefokuseret struktureret skriveterapi med (2) CBT for SUD alene hos patienter med komorbid SUD og PTSD

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlinger for patienter med comorbid stofbrugslidelse (SUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), udført inden for to forskellige rutinemæssige kliniske indstillinger til behandling af SUD, nemlig (a) en dagpleje og indlæggelse og (b) en ambulant indstilling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten (1) en kombination af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for SUD og traumefokuseret struktureret skriveterapi eller (2) CBT for SUD alene. Randomisering vil finde sted separat for hver indstilling. Det forventes, at den kombinerede behandling er signifikant mere effektiv til at reducere symptomer på SUD samt PTSD end CBT for SUD alene. Resultatmål vil blive vurderet ved før-, efterbehandling samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • JellinekMentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stofmisbrug eller stofafhængighed i henhold til DSM-IV
  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-IV eller subtærskel PTSD (mindst ét ​​genoplevende symptom plus enten tre undgåelse/bedøvende eller to hyperarousal symptomer er til stede)
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig flydende hollandsk eller engelsk til at fuldføre behandlings- og forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer, der kan forstyrre studiedeltagelsen, eller som kræver mere intensiv klinisk behandling, end der kan tilbydes i nærværende undersøgelse (f.eks. demens, psykotiske symptomer, depression med selvmordstanker, manisk episode og borderline personlighedsforstyrrelse)
  • Modtager samtidig psykoterapi
  • Deltagere, der bruger beroligende midler, er forpligtet til at stoppe brugen af ​​medicin før inklusion
  • Deltagere, der bruger antidepressiv medicin, skal stabilisere medicinbrugen før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Kombineret behandling: CBT for SUD plus struktureret skriveterapi for PTSD
Adfærdsmæssigt: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.
Adfærdsmæssigt: Struktureret skriveterapi til PTSD
Patienter udvikler sig gennem tre stadier, hvor instruktioner til skrivning og feedback fra terapeuter successivt er rettet mod at opnå traumebearbejdning, kognitiv omstrukturering og social deling af en traumatisk begivenhed.
Aktiv komparator: II
CBT kun for SUD
Adfærdsmæssigt: CBT for SUD
CBT for SUD fokuserer på patientmotivation, selvkontrolstrategier og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stofbrug vurderet med Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling; 3 måneders opfølgning; 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer vurderet med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
DSM-IV diagnoser af SUD og PTSD vurderet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortegnelse over konsekvenser af stofbrug (INDUC-2r)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Traume-relaterede vurderinger vurderet med Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Svar på indtrængen vurderet med Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Metakognitioner vedrørende alkohol og/eller stofbrug vurderet med Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder, 6 måneder; 12 måneders opfølgning
Fortolkning af PTSD-symptomer (PTSD-IPSI)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, 3 måneder; 6 måneder, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studieleder: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studiestol: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-KP-342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med CBT for SUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner