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Tratamento combinado para pacientes com transtornos por uso de substâncias comórbidas e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): uma integração de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de escrita estruturada focada no trauma

3 de novembro de 2013 atualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Um estudo controlado randomizado comparando (1) um tratamento combinado de TCC para transtornos por uso de substâncias (SUD) e terapia de escrita estruturada focada no trauma com (2) TCC para SUD isoladamente em pacientes com TSU e TEPT comórbidos

Este estudo é um ensaio controlado randomizado comparando dois tratamentos para pacientes com transtorno de uso de substâncias comórbido (SUD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) conduzido em dois ambientes clínicos de rotina diferentes para o tratamento de SUD, ou seja, (a) uma creche e ambiente hospitalar e (b) um ambiente ambulatorial. Os participantes serão designados aleatoriamente para (1) uma combinação de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para SUD e terapia de escrita estruturada focada no trauma, ou (2) TCC apenas para SUD. A randomização ocorrerá separadamente para cada configuração. Espera-se que o tratamento combinado seja significativamente mais eficaz na redução dos sintomas do SUD, bem como do TEPT, do que a TCC apenas para o SUD. As medidas de resultado serão avaliadas no pré-tratamento, pós-tratamento, bem como 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • JellinekMentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias de acordo com o DSM-IV
  • Diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-IV ou TEPT sublimiar (pelo menos um sintoma de reexperiência mais três sintomas de evitação/entorpecimento ou dois sintomas de hiperexcitação)
  • 18 anos ou mais
  • Fluência suficiente em holandês ou inglês para concluir os procedimentos de tratamento e pesquisa

Critério de exclusão:

  • Problemas psiquiátricos graves que podem interferir na participação no estudo ou que requerem cuidados clínicos mais intensivos do que os oferecidos no presente estudo (por exemplo, demência, sintomas psicóticos, depressão com ideação suicida, episódio maníaco e transtorno de personalidade borderline)
  • Recebendo psicoterapia concomitante
  • Os participantes que usam tranquilizantes são obrigados a interromper o uso de medicamentos antes da inclusão
  • Os participantes que usam medicação antidepressiva são obrigados a estabilizar o uso da medicação antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Tratamento combinado: CBT para SUD mais terapia de escrita estruturada para PTSD
Comportamental: TCC para SUD
A TCC para SUD concentra-se na motivação do paciente, estratégias de autocontrole e prevenção de recaídas.
Comportamental: Terapia de escrita estruturada para PTSD
Os pacientes progridem por três estágios, nos quais as instruções para a escrita e o feedback dos terapeutas visam sucessivamente o processamento do trauma, a reestruturação cognitiva e o compartilhamento social de um evento traumático.
Comparador Ativo: II
CBT apenas para SUD
Comportamental: TCC para SUD
A TCC para SUD concentra-se na motivação do paciente, estratégias de autocontrole e prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de substâncias avaliado com a Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento; seguimento de 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento; seguimento de 3 meses; 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Gravidade dos sintomas de TEPT avaliada com a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS; Foa et al., 1997)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Diagnósticos DSM-IV de SUD e TEPT avaliados com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Consequências do Uso de Drogas (INDUC-2r)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses de acompanhamento, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Avaliações relacionadas ao trauma avaliadas com o Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Resposta a intrusões avaliada com o Questionário de Resposta a Intrusões (RIQ)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Metacognições relacionadas ao uso de álcool e/ou drogas avaliadas com a Escala de Metacognições Positivas do Álcool (PAMS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses, 6 meses; acompanhamento de 12 meses
Interpretação de sintomas de PTSD (PTSD-IPSI)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Cadeira de estudo: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-KP-342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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