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Trattamento combinato per pazienti con disturbi da uso di sostanze in comorbilità e disturbo da stress post-traumatico (PTSD): un'integrazione di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma

3 novembre 2013 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Uno studio controllato randomizzato che confronta (1) un trattamento combinato di CBT per i disturbi da uso di sostanze (SUD) e la terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma con (2) CBT per il solo SUD in pazienti con comorbidità SUD e PTSD

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta due trattamenti per pazienti con disturbo da uso di sostanze in comorbilità (SUD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) condotto all'interno di due diverse impostazioni cliniche di routine per il trattamento del SUD, vale a dire (a) un asilo nido e ambiente ospedaliero e (b) un ambiente ambulatoriale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) una combinazione di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per SUD e terapia di scrittura strutturata incentrata sul trauma, o (2) CBT solo per SUD. La randomizzazione avverrà separatamente per ciascuna impostazione. Si prevede che il trattamento combinato sia significativamente più efficace nel ridurre i sintomi della SUD e del PTSD rispetto alla CBT per la sola SUD. Le misure di esito saranno valutate prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • JellinekMentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze secondo il DSM-IV
  • Diagnosi di PTSD secondo il DSM-IV o PTSD sottosoglia (sono presenti almeno un sintomo di riesperienza più tre sintomi di evitamento/intorpidimento o due sintomi di ipereccitazione)
  • 18 anni o più
  • Sufficiente conoscenza dell'olandese o dell'inglese per completare le procedure di trattamento e ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi psichiatrici che possono interferire con la partecipazione allo studio o che richiedono un'assistenza clinica più intensiva di quella che può essere offerta nel presente studio (ad esempio, demenza, sintomi psicotici, depressione con ideazione suicidaria, episodio maniacale e disturbo borderline di personalità)
  • Ricevere una psicoterapia concomitante
  • I partecipanti che usano tranquillanti sono tenuti a interrompere l'uso di farmaci prima dell'inclusione
  • I partecipanti che utilizzano farmaci antidepressivi sono tenuti a stabilizzare l'uso di farmaci prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io
Trattamento combinato: CBT per SUD più terapia di scrittura strutturata per PTSD
Comportamentale: CBT per SUD
La CBT per SUD si concentra sulla motivazione del paziente, sulle strategie di autocontrollo e sulla prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Terapia di scrittura strutturata per PTSD
I pazienti progrediscono attraverso tre fasi, in cui le istruzioni per la scrittura e il feedback da parte dei terapeuti sono successivamente finalizzate all'elaborazione del trauma, alla ristrutturazione cognitiva e alla condivisione sociale di un evento traumatico.
Comparatore attivo: II
CBT solo per SUD
Comportamentale: CBT per SUD
La CBT per SUD si concentra sulla motivazione del paziente, sulle strategie di autocontrollo e sulla prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di sostanze valutato con la Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento; follow-up a 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento; follow-up a 3 mesi; 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi di PTSD valutata con la Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Diagnosi DSM-IV di SUD e PTSD valutate con l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario delle conseguenze dell'uso di droghe (INDUC-2r)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi di follow-up, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Valutazioni relative al trauma valutate con il Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Risposta alle intrusioni valutate con il Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Metacognizioni relative al consumo di alcol e/o droghe valutate con la Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi di follow-up
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi, 6 mesi; Follow-up a 12 mesi
Interpretazione dei sintomi di PTSD (PTSD-IPSI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi; Follow-up a 6 mesi, 12 mesi
Pre-trattamento, Post-trattamento, 3 mesi; Follow-up a 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Direttore dello studio: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Cattedra di studio: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-KP-342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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