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Tratamiento combinado para pacientes con trastornos comórbidos por consumo de sustancias y trastorno de estrés postraumático (TEPT): una integración del tratamiento cognitivo-conductual (TCC) y la terapia de escritura estructurada centrada en el trauma

3 de noviembre de 2013 actualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Un ensayo controlado aleatorizado que compara (1) un tratamiento combinado de TCC para trastornos por uso de sustancias (SUD) y terapia de escritura estructurada centrada en el trauma con (2) TCC para SUD solo en pacientes con SUD y TEPT comórbidos

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara dos tratamientos para pacientes con trastorno por consumo de sustancias (SUD) y trastorno de estrés postraumático (PTSD) comórbidos realizados en dos entornos clínicos de rutina diferentes para el tratamiento del SUD, a saber (a) una guardería y un entorno para pacientes hospitalizados y (b) un entorno para pacientes ambulatorios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a (1) una combinación de tratamiento cognitivo-conductual (CBT) para SUD y terapia de escritura estructurada centrada en el trauma, o (2) CBT solo para SUD. La aleatorización se llevará a cabo por separado para cada configuración. Se espera que el tratamiento combinado sea significativamente más eficaz para reducir los síntomas del SUD y del TEPT que la TCC para el SUD solo. Las medidas de resultado se evaluarán antes del tratamiento, después del tratamiento, así como a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de abuso de sustancias o dependencia de sustancias según el DSM-IV
  • Diagnóstico de TEPT según el DSM-IV o TEPT subumbral (al menos un síntoma de reexperimentación más tres síntomas de evitación/adormecimiento o dos síntomas de hiperexcitación)
  • 18 años o más
  • Fluidez suficiente en holandés o inglés para completar los procedimientos de tratamiento e investigación.

Criterio de exclusión:

  • Problemas psiquiátricos graves que pueden interferir con la participación en el estudio o que requieren una atención clínica más intensiva que la que se puede ofrecer en el presente estudio (p. ej., demencia, síntomas psicóticos, depresión con ideación suicida, episodio maníaco y trastorno límite de la personalidad)
  • Recibir psicoterapia concurrente
  • Los participantes que usan tranquilizantes deben suspender el uso de medicamentos antes de la inclusión.
  • Los participantes que usan medicamentos antidepresivos deben estabilizar el uso de medicamentos antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo
Tratamiento combinado: TCC para SUD más terapia de escritura estructurada para PTSD
Conductual: TCC para SUD
La TCC para SUD se centra en la motivación del paciente, las estrategias de autocontrol y la prevención de recaídas.
Conductual: Terapia de escritura estructurada para el TEPT
Los pacientes progresan a través de tres etapas, en las que las instrucciones para escribir y la retroalimentación por parte de los terapeutas se dirigen sucesivamente a lograr el procesamiento del trauma, la reestructuración cognitiva y el intercambio social de un evento traumático.
Comparador activo: II
TCC solo para SUD
Conductual: TCC para SUD
La TCC para SUD se centra en la motivación del paciente, las estrategias de autocontrol y la prevención de recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de sustancias evaluado con la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento; 3 meses de seguimiento; 6 meses; 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento; 3 meses de seguimiento; 6 meses; 12 meses de seguimiento
Gravedad de los síntomas del TEPT evaluada con la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS; Foa et al., 1997)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Diagnósticos DSM-IV de SUD y PTSD evaluados con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Consecuencias del Uso de Drogas (INDUC-2r)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Evaluaciones relacionadas con el trauma evaluadas con el Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Respuesta a intrusiones evaluada con el Cuestionario de Respuesta a Intrusiones (RIQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Metacogniciones relativas al consumo de alcohol y/o drogas evaluadas con la Escala de Metacogniciones Positivas de Alcohol (PAMS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Dificultades en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses, 6 meses; 12 meses de seguimiento
Interpretación de los síntomas del PTSD (PTSD-IPSI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de seguimiento
Pretratamiento, Postratamiento, 3 meses; 6 meses, 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VU University of Amsterdam

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Director de estudio: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Silla de estudio: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-KP-342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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