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Kombinierte Behandlung für Patienten mit komorbiden Substanzgebrauchsstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): eine Integration von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und traumafokussierter strukturierter Schreibtherapie

3. November 2013 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von (1) einer kombinierten Behandlung von CBT für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und einer traumafokussierten strukturierten Schreibtherapie mit (2) CBT für SUD allein bei Patienten mit komorbidem SUD und PTBS

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Behandlungen für Patienten mit komorbider Substanzgebrauchsstörung (SUD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) vergleicht, die in zwei verschiedenen klinischen Routineumgebungen zur Behandlung von SUD durchgeführt wurden, nämlich (a) einer Tagespflege und stationäre Einstellung und (b) eine ambulante Einstellung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für SUD und traumafokussierter strukturierter Schreibtherapie oder (2) CBT für SUD allein zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt für jede Einstellung separat. Es wird erwartet, dass die kombinierte Behandlung bei der Verringerung der Symptome von SUD sowie PTSD signifikant wirksamer ist als CBT für SUD allein. Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit nach DSM-IV
  • Diagnose einer PTBS nach dem DSM-IV oder einer unterschwelligen PTBS (mindestens ein Wiedererlebenssymptom plus entweder drei Vermeidungs-/Betäubungs- oder zwei Übererregungssymptome vorhanden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Niederländisch oder Englisch, um Behandlungs- und Forschungsverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Probleme, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen können oder die eine intensivere klinische Betreuung erfordern, als in der vorliegenden Studie angeboten werden kann (z. B. Demenz, psychotische Symptome, Depression mit Suizidgedanken, manische Episoden und Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Begleitende Psychotherapie erhalten
  • Teilnehmer, die Beruhigungsmittel verwenden, müssen die Einnahme von Medikamenten vor der Aufnahme beenden
  • Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, müssen ihre Medikamenteneinnahme vor der Aufnahme stabilisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Kombinierte Behandlung: CBT für SUD plus strukturierte Schreibtherapie für PTSD
Verhalten: CBT für SÜD
CBT für SUD konzentriert sich auf Patientenmotivation, Selbstkontrollstrategien und Rückfallprävention.
Verhalten: Strukturierte Schreibtherapie bei PTBS
Die Patienten durchlaufen drei Phasen, in denen Schreibanweisungen und Feedback durch Therapeuten sukzessive darauf abzielen, Traumaverarbeitung, kognitive Umstrukturierung und soziales Teilen eines traumatischen Ereignisses zu erreichen.
Aktiver Komparator: II
CBT nur für SUD
Verhalten: CBT für SÜD
CBT für SUD konzentriert sich auf Patientenmotivation, Selbstkontrollstrategien und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substanzkonsum bewertet mit dem Time-Line Follow-Back Interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung; 3 Monate Follow-up; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung; 3 Monate Follow-up; 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet mit der Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS; Foa et al., 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
DSM-IV-Diagnosen von SUD und PTSD, bewertet mit dem strukturierten klinischen Interview für das DSM-IV (SCID)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Folgen des Drogenkonsums (INDUC-2r)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Traumabezogene Einschätzungen mit dem Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Reaktion auf Eindringversuche bewertet mit dem Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Metakognitionen in Bezug auf Alkohol- und/oder Drogenkonsum, bewertet mit der Positive Alcohol Metacognitions Scale (PAMS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachsorge
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate, 6 Monate; 12 Monate Follow-up
Interpretation von PTSD-Symptomen (PTSD-IPSI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate; 6 Monate, 12 Monate Follow-up
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3 Monate; 6 Monate, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studienleiter: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Studienstuhl: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-KP-342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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