Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zespołem stresu pourazowego (PTSD): integracja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i ukierunkowanej na traumę ustrukturyzowanej terapii pisania

3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Randomizowana kontrolowana próba porównująca (1) skojarzone leczenie CBT w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i ukierunkowanej na traumę terapii pisania strukturalnego z (2) CBT w przypadku samego SUD u pacjentów ze współistniejącym SUD i PTSD

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie metody leczenia pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD) prowadzonymi w dwóch różnych rutynowych warunkach klinicznych leczenia SUD, a mianowicie (a) w przedszkolu i szpitalnych oraz (b) ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) kombinacji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku SUD i ustrukturyzowanej terapii pisania skoncentrowanej na traumie lub (2) CBT w przypadku samego SUD. Randomizacja odbędzie się oddzielnie dla każdego ustawienia. Oczekuje się, że leczenie skojarzone jest znacznie skuteczniejsze w zmniejszaniu objawów SUD i PTSD niż CBT w przypadku samego SUD. Miary wyników zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu, a także po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • JellinekMentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji zgodnie z DSM-IV
  • Rozpoznanie PTSD zgodnie z DSM-IV lub podprogowego PTSD (obecny jest co najmniej jeden objaw ponownego doświadczania plus trzy objawy unikania/odrętwienia lub dwa objawy nadmiernego pobudzenia)
  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca biegła znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby ukończyć procedury leczenia i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub które wymagają bardziej intensywnej opieki klinicznej niż ta, która może być oferowana w niniejszym badaniu (np.
  • Otrzymywanie równoległej psychoterapii
  • Uczestnicy stosujący środki uspokajające są zobowiązani do zaprzestania przyjmowania leków przed włączeniem
  • Uczestnicy stosujący leki przeciwdepresyjne są zobowiązani do ustabilizowania stosowania leków przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Leczenie skojarzone: CBT dla SUD oraz ustrukturyzowana terapia pisania dla PTSD
Behawioralne: CBT dla SUD
CBT dla SUD koncentruje się na motywacji pacjenta, strategiach samokontroli i zapobieganiu nawrotom.
Behawioralne: Ustrukturyzowana terapia pisania dla PTSD
Pacjenci przechodzą przez trzy etapy, w których instrukcje pisania i informacje zwrotne od terapeutów są kolejno ukierunkowane na osiągnięcie przetworzenia traumy, restrukturyzacji poznawczej i społecznego podzielenia się traumatycznym wydarzeniem.
Aktywny komparator: II
CBT tylko dla SUD
Behawioralne: CBT dla SUD
CBT dla SUD koncentruje się na motywacji pacjenta, strategiach samokontroli i zapobieganiu nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie substancji oceniane za pomocą wywiadu uzupełniającego w czasie (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna, obróbka końcowa; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Obróbka wstępna, obróbka końcowa; 3 miesiące obserwacji; 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Nasilenie objawów PTSD oceniane za pomocą Posttraumatycznej Skali Diagnostycznej (PDS; Foa i in., 1997)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Diagnozy SUD i PTSD według DSM-IV oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spis konsekwencji używania narkotyków (INDUC-2r)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Oceny związane z traumą oceniane za pomocą kwestionariusza poznania potraumatycznego (PTCI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Reakcja na włamania oceniana za pomocą kwestionariusza Response to Intrusions Questionnaire (RIQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Metapoznanie dotyczące używania alkoholu i/lub narkotyków oceniane Skalą Pozytywnych Metapoznań Alkoholowych (PAMS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy; 12 miesięcy obserwacji
Interpretacja objawów PTSD (PTSD-IPSI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące; 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji
Przed leczeniem, po leczeniu, 3 miesiące; 6 miesięcy, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Dyrektor Studium: Debora van Dam, MSc, University of Amsterdam
  • Krzesło do nauki: Ellen Vedel, PhD, JellinekMentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-KP-342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na CBT dla SUD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj