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薬物使用障害と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を併発する患者の併用治療: 認知行動療法 (CBT) とトラウマに焦点を当てた構造化ライティング療法の統合

2013年11月3日 更新者：Paul M.G.Emmelkamp、VU University of Amsterdam

(1) 薬物使用障害 (SUD) に対する CBT とトラウマに焦点を当てた構造化ライティング療法の併用療法と (2) SUD と PTSD が併存する患者における SUD 単独に対する CBT とを比較するランダム化比較試験

この研究は、物質使用障害 (SUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の併存患者に対する 2 つの治療法を比較する無作為化対照試験であり、SUD の治療のための 2 つの異なる日常的な臨床設定、すなわち (a) デイケアおよび入院患者の設定、および (b) 外来患者の設定。 参加者は、(1) SUD に対する認知行動療法 (CBT) とトラウマに焦点を当てた構造化ライティング療法の組み合わせ、または (2) SUD のみに対する CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、設定ごとに個別に行われます。 併用療法は、SUD単独のCBTよりも、SUDおよびPTSDの症状を軽減するのに有意に効果的であると予想されます。 結果の測定は、治療前、治療後、および3か月、6か月、12か月のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる薬物乱用または薬物依存の診断
  • -DSM-IVまたはサブスレッショルドPTSDによるPTSDの診断（少なくとも1つの再体験症状に加えて、3つの回避/麻痺または2つの過覚醒症状が存在する）
  • 18歳以上
  • 治療および研究手順を完了するのに十分なオランダ語または英語の流暢さ

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる可能性がある、または本研究で提供できるよりも集中的な臨床ケアを必要とする重度の精神医学的問題（例：認知症、精神病症状、自殺念慮を伴ううつ病、躁病エピソードおよび境界性人格障害）
  • 同時精神療法を受ける
  • 精神安定剤を使用している参加者は、含める前に薬物使用を終了する必要があります
  • 抗うつ薬を使用している参加者は、含める前に薬の使用を安定させる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私
併用療法: SUD に対する CBT と PTSD に対する体系的なライティング療法
行動：SUDのCBT
SUD の CBT は、患者の動機付け、自制戦略、および再発防止に焦点を当てています。
行動：PTSD に対する構造化ライティング療法
患者は 3 つの段階を経て進行し、セラピストによる執筆とフィードバックの指示は、トラウマ処理、認知的再構築、およびトラウマ体験の社会的共有を達成することを目的としています。
アクティブコンパレータ：Ⅱ
SUD のみの CBT
行動：SUDのCBT
SUD の CBT は、患者の動機付け、自制戦略、および再発防止に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タイムラインフォローバックインタビューで評価された物質使用 (TLFB; Sobell & Sobell, 1996)
時間枠：前処理、後処理; 3か月のフォローアップ。 6ヶ月; 12ヶ月のフォローアップ
前処理、後処理; 3か月のフォローアップ。 6ヶ月; 12ヶ月のフォローアップ
Posttraumatic Diagnostic Sc​​ale で評価された PTSD 症状の重症度 (PDS; Foa et al., 1997)
時間枠：治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ
DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接で評価された SUD および PTSD の DSM-IV 診断
時間枠：治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物使用結果の目録 (INDUC-2r)
時間枠：治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月。 12ヶ月のフォローアップ
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) で評価されるトラウマ関連の評価
時間枠：治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
Response to Intrusions Questionnaire (RIQ) で評価された侵入への対応
時間枠：治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月経過観察
ポジティブアルコールメタ認知スケール（PAMS）で評価されたアルコールおよび/または薬物使用に関するメタ認知
時間枠：治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察
治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察
感情調節の難しさ (DERS)
時間枠：治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月; 12ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、3ヶ月、6ヶ月; 12ヶ月のフォローアップ
PTSD 症状の解釈 (PTSD-IPSI)
時間枠：治療前、治療後、3ヶ月; 6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
治療前、治療後、3ヶ月; 6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VU University of Amsterdam

捜査官

  • スタディチェア：Thomas Ehring, PhD、University of Amsterdam
  • スタディディレクター：Debora van Dam, MSc、University of Amsterdam
  • スタディチェア：Ellen Vedel, PhD、JellinekMentrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月3日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-KP-342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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