- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00768950
Karakteriseringen av tunntarm och koloninvolvering hos patienter med seronegativa spondyloartritider (SPONDILENDO)
Upp till 60 % av patienterna med seronegativa spondyloartritider har inflammation i tjocktarmen eller ileum. Detta är vanligtvis asymptomatiskt, men hos 5 till 10 % av patienterna med SA kommer Frank IBD att utvecklas. Lesioner i tarmen kan också förekomma hos SA-patienter på grund av den potentiella skadan som orsakas av NSAID, en vanlig medicinering i denna miljö.
Det är tarmens engagemang hos patienter med SA som vi föreslår att karakterisera, delvis för att det finns knappa kommunicerade data i den medicinska litteraturen, särskilt vad gäller tunntarmsskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De seronegativa spondyloartritiderna (SA) är en grupp av sjukdomar som delar vissa kliniska egenskaper och en association med hla-b27-allelen, som också har överlappande egenskaper med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Upp till 60 % av patienterna har inflammation i tjocktarmen eller ileum. Detta är vanligtvis asymptomatiskt, men hos 5 till 10 % av patienterna med SA kommer Frank IBD att utvecklas.
Lesioner i tarmen kan också förekomma hos SA-patienter på grund av den potentiella skadan som orsakas av NSAID, en vanlig medicinering i denna miljö.
Å andra sidan tros biologiska läkemedel som används för att behandla patienter med SA gynnsamt påverka de tunntarmsskador som finns samtidigt.
Det är tarmens engagemang hos patienter med SA som vi föreslår att karakterisera, delvis för att det finns knappa kommunicerade data i den medicinska litteraturen.
Designen av den föreslagna studien innebär att man utför en fullständig koloskopisk undersökning (inklusive ileoskopi) följt av en kapselendoskopiundersökning på patienter med SA. Före dessa undersökningar kommer öppenheten i mag-tarmkanalen att testas med en öppenhetskapsel. Om öppenheten i mag-tarmkanalen inte bekräftas, överges kapselendoskopiundersökningen.
Vårt mål är att undersöka omkring 100 patienter på tre år, och på så sätt ha en verklighetsnära "blick" på närvaron och omfattningen av tarminvolvering i poolen av patienter med SA; och även att karakterisera lesionerna främst beroende på den mottagna behandlingen, samtidig patologi och sjukdomens form. Vi strävar också efter att identifiera ett samband mellan lesionerna som hittats vid koloskopi och kapselendoskopi, syftet är möjligheten att förutsäga att den ena endast har utfört den andra.
Därför hoppas vi kunna identifiera de terapeutiska strategier som är mest lämpade för behandlingen av dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknandet av samtycket
- försökspersoner 18 år eller äldre
- patienter med spondyloartropati enligt definitionen av Amor-kriterierna
Exklusions kriterier:
- förmodad tarmobstruktion
- nedsatt utsmyckning
- pacemakers närvarande
- graviditet
- bäcken- eller bukstrålbehandling någon gång i det förflutna
- större bukkirurgi någon gång i det förflutna
- allvarliga komorbiditeter som kan utgöra en kontraindikation för ett kirurgiskt ingrepp i buken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spondyloartropatier
Patienter med spondyloartropatier (ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, psoriasisartrit och spondylit, enteropatisk artrit och spondylit, spondyloartrit med juvenil debut och odifferentierad spondyloartrit) enligt definitionen av AMOR-kriterierna
|
Undersökning av tunntarmen med endoskopisk videokapsel
Andra namn:
Endoskopisk undersökning av tjocktarmen och terminal ileum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med tarmskador
Tidsram: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan tarmskador och patientstatus
Tidsram: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .