Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriseringen av tunntarm och koloninvolvering hos patienter med seronegativa spondyloartritider (SPONDILENDO)

13 augusti 2013 uppdaterad av: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Upp till 60 % av patienterna med seronegativa spondyloartritider har inflammation i tjocktarmen eller ileum. Detta är vanligtvis asymptomatiskt, men hos 5 till 10 % av patienterna med SA kommer Frank IBD att utvecklas. Lesioner i tarmen kan också förekomma hos SA-patienter på grund av den potentiella skadan som orsakas av NSAID, en vanlig medicinering i denna miljö.

Det är tarmens engagemang hos patienter med SA som vi föreslår att karakterisera, delvis för att det finns knappa kommunicerade data i den medicinska litteraturen, särskilt vad gäller tunntarmsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De seronegativa spondyloartritiderna (SA) är en grupp av sjukdomar som delar vissa kliniska egenskaper och en association med hla-b27-allelen, som också har överlappande egenskaper med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Upp till 60 % av patienterna har inflammation i tjocktarmen eller ileum. Detta är vanligtvis asymptomatiskt, men hos 5 till 10 % av patienterna med SA kommer Frank IBD att utvecklas.

Lesioner i tarmen kan också förekomma hos SA-patienter på grund av den potentiella skadan som orsakas av NSAID, en vanlig medicinering i denna miljö.

Å andra sidan tros biologiska läkemedel som används för att behandla patienter med SA gynnsamt påverka de tunntarmsskador som finns samtidigt.

Det är tarmens engagemang hos patienter med SA som vi föreslår att karakterisera, delvis för att det finns knappa kommunicerade data i den medicinska litteraturen.

Designen av den föreslagna studien innebär att man utför en fullständig koloskopisk undersökning (inklusive ileoskopi) följt av en kapselendoskopiundersökning på patienter med SA. Före dessa undersökningar kommer öppenheten i mag-tarmkanalen att testas med en öppenhetskapsel. Om öppenheten i mag-tarmkanalen inte bekräftas, överges kapselendoskopiundersökningen.

Vårt mål är att undersöka omkring 100 patienter på tre år, och på så sätt ha en verklighetsnära "blick" på närvaron och omfattningen av tarminvolvering i poolen av patienter med SA; och även att karakterisera lesionerna främst beroende på den mottagna behandlingen, samtidig patologi och sjukdomens form. Vi strävar också efter att identifiera ett samband mellan lesionerna som hittats vid koloskopi och kapselendoskopi, syftet är möjligheten att förutsäga att den ena endast har utfört den andra.

Därför hoppas vi kunna identifiera de terapeutiska strategier som är mest lämpade för behandlingen av dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med spondyloartropati (ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, psoriasisartrit och spondylit, enteropatisk artrit och spondylit, spondyloartrit i juvenil debut och odifferentierad spondyloartrit) remitterades till en Universitary Clinic of Internal Medicine and Rheumatology

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknandet av samtycket
  • försökspersoner 18 år eller äldre
  • patienter med spondyloartropati enligt definitionen av Amor-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • förmodad tarmobstruktion
  • nedsatt utsmyckning
  • pacemakers närvarande
  • graviditet
  • bäcken- eller bukstrålbehandling någon gång i det förflutna
  • större bukkirurgi någon gång i det förflutna
  • allvarliga komorbiditeter som kan utgöra en kontraindikation för ett kirurgiskt ingrepp i buken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spondyloartropatier
Patienter med spondyloartropatier (ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, psoriasisartrit och spondylit, enteropatisk artrit och spondylit, spondyloartrit med juvenil debut och odifferentierad spondyloartrit) enligt definitionen av AMOR-kriterierna
Undersökning av tunntarmen med endoskopisk videokapsel
Andra namn:
  • Given bildkapsel SB2
Endoskopisk undersökning av tjocktarmen och terminal ileum
Andra namn:
  • Olympus Evis Exera II videokolonoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med tarmskador
Tidsram: Juli 2012
Juli 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan tarmskador och patientstatus
Tidsram: Juli 2012
Juli 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera