- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00768950
Характеристика поражения тонкой и толстой кишки у пациентов с серонегативными спондилоартритами (SPONDILENDO)
До 60% пациентов с серонегативными спондилоартритами имеют воспаление толстой или подвздошной кишки. Обычно это протекает бессимптомно, но у 5–10% пациентов с СА развивается ВЗК Франка. Поражения кишечника также могут присутствовать у пациентов с СА из-за потенциального повреждения, вызванного НПВП, широко используемым лекарством в этой ситуации.
Мы предлагаем охарактеризовать вовлечение кишечника у пациентов с СА, отчасти потому, что в медицинской литературе имеется мало данных, особенно в отношении поражений тонкой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серонегативные спондилоартриты (СА) представляют собой группу заболеваний, которые имеют общие клинические признаки и связь с аллелем hla-b27, а также имеют общие черты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
До 60% пациентов имеют воспаление в толстой или подвздошной кишке. Обычно это протекает бессимптомно, но у 5–10% пациентов с СА развивается ВЗК Франка.
Поражения кишечника также могут присутствовать у пациентов с СА из-за потенциального повреждения, вызванного НПВП, широко используемым лекарством в этой ситуации.
С другой стороны, считается, что биологические препараты, используемые для лечения пациентов с СА, благоприятно влияют на сопутствующие поражения тонкой кишки.
Мы предлагаем охарактеризовать вовлечение кишечника у пациентов с СА, отчасти потому, что в медицинской литературе мало данных.
Дизайн предлагаемого исследования предполагает проведение одного полного колоноскопического исследования (включая илеоскопию) с последующим однокапсульным эндоскопическим исследованием у пациентов с СА. Перед этим обследованием проходимость желудочно-кишечного тракта будет проверена с использованием капсулы проходимости. Если проходимость желудочно-кишечного тракта не подтверждается, то от капсульной эндоскопии отказываются.
Наша цель состоит в том, чтобы обследовать около 100 пациентов в течение трех лет, таким образом, имея близкий к реальности «взгляд» на наличие и степень поражения кишечника у пациентов с СА; а также характеризовать поражения в основном в зависимости от проводимого лечения, сопутствующей патологии и формы заболевания. Мы также стремимся определить взаимосвязь между поражениями, обнаруженными при колоноскопии и капсульной эндоскопии, с целью дать возможность предсказать одно, выполнив только другое.
Таким образом, мы надеемся определить терапевтические стратегии, наиболее подходящие для лечения этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подписание информированного согласия
- субъекты 18 лет и старше
- пациенты со спондилоартропатией по критериям Амора
Критерий исключения:
- предполагаемая кишечная непроходимость
- нарушение глотания
- наличие кардиостимуляторов
- беременность
- тазовая или брюшная лучевая терапия в любое время в прошлом
- крупная абдоминальная операция в любое время в прошлом
- серьезные сопутствующие заболевания, которые могут служить противопоказанием к хирургическому вмешательству на органах брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Спондилоартропатии
Пациенты со спондилоартропатиями (анкилозирующим спондилитом, реактивным артритом, псориатическим артритом и спондилитом, энтеропатическим артритом и спондилитом, ювенильным спондилоартритом и недифференцированным спондилоартритом) согласно критериям AMOR.
|
Исследование тонкой кишки с помощью эндоскопической видеокапсулы
Другие имена:
Эндоскопическое исследование толстой кишки и терминального отдела подвздошной кишки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество больных с поражением кишечника
Временное ограничение: Июль 2012 г.
|
Июль 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция поражений кишечника с состоянием пациента
Временное ограничение: Июль 2012 г.
|
Июль 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Учебный стул: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсульная эндоскопия
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный