- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00768950
Ohutsuolen ja paksusuolen toiminnan karakterisointi potilailla, joilla on seronegatiiviset spondylartriitti (SPONDILENDO)
Jopa 60 %:lla potilaista, joilla on seronegatiivisia spondyloartriittejä, on paksusuolen tai sykkyräsuolen tulehdus. Tämä on yleensä oireetonta, mutta 5–10 %:lle SA-potilaista kehittyy Frank IBD. Suolistovaurioita saattaa esiintyä myös SA-potilailla, koska NSAIDit, tässä ympäristössä yleisesti käytetty lääke, voivat aiheuttaa vaurioita.
Suosittelemme karakterisoitavaksi SA-potilaiden suolen osallistumista, osittain siksi, että lääketieteellisessä kirjallisuudessa on niukasti tiedotettua tietoa erityisesti ohutsuolen vaurioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seronegatiiviset spondyloartriidit (SA) ovat ryhmä sairauksia, joilla on yhteisiä kliinisiä piirteitä ja yhteys hla-b27-alleeliin, ja niillä on myös päällekkäisiä piirteitä tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kanssa.
Jopa 60 %:lla potilaista on tulehdus paksusuolessa tai sykkyräsuolessa. Tämä on yleensä oireetonta, mutta 5–10 %:lle SA-potilaista kehittyy Frank IBD.
Suolistovaurioita saattaa esiintyä myös SA-potilailla, koska NSAIDit, tässä ympäristössä yleisesti käytetty lääke, voivat aiheuttaa vaurioita.
Toisaalta SA-potilaiden hoitoon käytettävien biologisten aineiden uskotaan vaikuttavan suotuisasti ohutsuolen vaurioihin, joita esiintyy samanaikaisesti.
Suosittelemme karakterisoitavaksi SA-potilaiden suoliston osallistumista, osittain siksi, että lääketieteellisessä kirjallisuudessa on vähän välitettyä tietoa.
Ehdotetun tutkimuksen suunnitteluun kuuluu yksi täysi kolonoskopiatutkimus (mukaan lukien ileoskooppi), jota seuraa yksi kapseliendoskopiatutkimus SA-potilaille. Ennen näitä tutkimuksia suolikanavan läpinäkyvyys testataan läpinäkyvyyskapselilla. Jos suolikanavan läpinäkyvyyttä ei varmisteta, kapseliendoskopiatutkimus luovutaan.
Tavoitteenamme on tutkia noin 100 potilasta kolmessa vuodessa ja saada näin lähellä todellisuutta "katsomaan" suoliston osallistumisen esiintymiseen ja laajuuteen SA:ta sairastavien potilaiden ryhmässä; ja myös karakterisoida leesiot pääasiassa saadun hoidon, samanaikaisen patologian ja sairauden muodon mukaan. Pyrimme myös tunnistamaan kolonoskopiassa ja kapseliendoskopiassa löydettyjen leesioiden välistä suhdetta, jonka tarkoituksena on mahdollisuus ennustaa, että toinen on suorittanut vain toisen.
Siksi toivomme tunnistavamme terapeuttiset strategiat, jotka soveltuvat parhaiten näiden potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuksen allekirjoittaminen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- potilailla, joilla on Amor-kriteerien määrittelemä spondyloartropatia
Poissulkemiskriteerit:
- oletettu suolitukos
- heikentynyt deglutitaatio
- sydämentahdistimia
- raskaus
- lantion tai vatsan sädehoitoa milloin tahansa aiemmin
- suuri vatsaleikkaus milloin tahansa aiemmin
- suuret liitännäissairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheena vatsan alueen kirurgiselle toimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Spondyloartropatiat
Potilaat, joilla on AMOR-kriteerien määrittelemät spondyloartropatiat (selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus ja spondyliitti, enteropaattinen niveltulehdus ja spondyliitti, juveniilialkuinen spondylartriitti ja erilaistumaton spondylartriitti)
|
Ohutsuolen tutkimus endoskooppisella videokapselilla
Muut nimet:
Paksusuolen ja terminaalisen sykkyräsuolen endoskooppinen tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden määrä, joilla on suolistovaurioita
Aikaikkuna: Heinäkuu 2012
|
Heinäkuu 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suolistovaurioiden korrelaatio potilaan tilan kanssa
Aikaikkuna: Heinäkuu 2012
|
Heinäkuu 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Opintojen puheenjohtaja: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopiatutkimus
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat