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血清反応陰性の脊椎関節炎患者における小腸および結腸への関与の特徴付け (SPONDILENDO)

2013年8月13日 更新者:Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

血清反応陰性の脊椎関節炎患者の最大 60% が、結腸または回腸に炎症を起こしています。 これは通常無症候性ですが、SA 患者の 5 ~ 10% でフランク IBD が発生します。 腸の病変は、この設定で一般的に使用される薬である NSAIDS によって引き起こされる潜在的な損傷のために、SA 患者にも存在する可能性があります。

特に小腸病変に関して、医学文献で伝達されたデータが乏しいため、我々が特徴付けることを提案するのは SA 患者の腸病変である。

調査の概要

詳細な説明

血清反応陰性脊椎関節炎 (SA) は、特定の臨床的特徴と hla-b27 対立遺伝子との関連を共有する障害のグループであり、炎症性腸疾患 (IBD) と重複する特徴もあります。

最大 60% の患者が結腸または回腸に炎症を起こしています。 これは通常無症候性ですが、SA 患者の 5 ~ 10% でフランク IBD が発生します。

腸の病変は、この設定で一般的に使用される薬である NSAIDS によって引き起こされる潜在的な損傷のために、SA 患者にも存在する可能性があります。

一方、SA 患者の治療に使用される生物製剤は、付随して存在する小腸病変に好ましい影響を与えると考えられています。

SA 患者の腸への関与を特徴付けるために提案するのは、医学文献で伝達されたデータが乏しいという理由もあります。

提案された研究のデザインには、SA患者に対して1回の完全な結腸鏡検査(回腸鏡検査を含む)とそれに続く1回のカプセル内視鏡検査の実施が含まれます。 これらの検査の前に、消化管の開存性は、開通性カプセルを使用してテストされます。 消化管の開存性が確認されない場合、カプセル内視鏡検査は中止されます。

私たちの目的は、3 年間で約 100 人の患者を調査することであり、SA 患者のプールにおける腸の関与の存在と程度を現実に近い「外観」にすることです。また、主に受けた治療、付随する病理学、および疾患の形態に応じて病変を特徴付けます。 また、大腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査で見つかった病変の間の関係を特定することも目的としています。

したがって、これらの患者の管理に最も適した治療戦略を特定したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊椎関節症(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎および脊椎炎、腸障害性関節炎および脊椎炎、若年性脊椎関節炎、および未分化脊椎関節炎)の患者は、内科およびリウマチの大学クリニックに紹介されました

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの署名
  • 対象 18歳以上
  • Amor基準で定義された脊椎関節症の患者

除外基準:

  • 推定腸閉塞
  • 嚥下障害
  • 心臓ペースメーカーあり
  • 妊娠
  • 過去のいつでも骨盤または腹部の放射線療法
  • 過去に大規模な腹部手術を受けた
  • 外科的腹部介入に対する禁忌を表す可能性のある主要な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊椎関節症
-脊椎関節症(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎および脊椎炎、腸障害性関節炎および脊椎炎、若年性脊椎関節炎、および未分化脊椎関節炎)の患者 AMOR基準で定義されています
内視鏡ビデオカプセルによる小腸の検査
他の名前:
  • 与えられたイメージング カプセル SB2
大腸と回腸末端の内視鏡検査
他の名前:
  • オリンパス Evis Exera II ビデオ大腸内視鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸病変患者数
時間枠:2012年7月
2012年7月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腸病変と患者の状態との相関
時間枠:2012年7月
2012年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • スタディチェア:Mihai Rimbas, M.D.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カプセル内視鏡検査の臨床試験

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