血清反応陰性の脊椎関節炎患者における小腸および結腸への関与の特徴付け (SPONDILENDO)
血清反応陰性の脊椎関節炎患者の最大 60% が、結腸または回腸に炎症を起こしています。 これは通常無症候性ですが、SA 患者の 5 ~ 10% でフランク IBD が発生します。 腸の病変は、この設定で一般的に使用される薬である NSAIDS によって引き起こされる潜在的な損傷のために、SA 患者にも存在する可能性があります。
特に小腸病変に関して、医学文献で伝達されたデータが乏しいため、我々が特徴付けることを提案するのは SA 患者の腸病変である。
調査の概要
詳細な説明
血清反応陰性脊椎関節炎 (SA) は、特定の臨床的特徴と hla-b27 対立遺伝子との関連を共有する障害のグループであり、炎症性腸疾患 (IBD) と重複する特徴もあります。
最大 60% の患者が結腸または回腸に炎症を起こしています。 これは通常無症候性ですが、SA 患者の 5 ~ 10% でフランク IBD が発生します。
腸の病変は、この設定で一般的に使用される薬である NSAIDS によって引き起こされる潜在的な損傷のために、SA 患者にも存在する可能性があります。
一方、SA 患者の治療に使用される生物製剤は、付随して存在する小腸病変に好ましい影響を与えると考えられています。
SA 患者の腸への関与を特徴付けるために提案するのは、医学文献で伝達されたデータが乏しいという理由もあります。
提案された研究のデザインには、SA患者に対して1回の完全な結腸鏡検査(回腸鏡検査を含む)とそれに続く1回のカプセル内視鏡検査の実施が含まれます。 これらの検査の前に、消化管の開存性は、開通性カプセルを使用してテストされます。 消化管の開存性が確認されない場合、カプセル内視鏡検査は中止されます。
私たちの目的は、3 年間で約 100 人の患者を調査することであり、SA 患者のプールにおける腸の関与の存在と程度を現実に近い「外観」にすることです。また、主に受けた治療、付随する病理学、および疾患の形態に応じて病変を特徴付けます。 また、大腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査で見つかった病変の間の関係を特定することも目的としています。
したがって、これらの患者の管理に最も適した治療戦略を特定したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 対象 18歳以上
- Amor基準で定義された脊椎関節症の患者
除外基準:
- 推定腸閉塞
- 嚥下障害
- 心臓ペースメーカーあり
- 妊娠
- 過去のいつでも骨盤または腹部の放射線療法
- 過去に大規模な腹部手術を受けた
- 外科的腹部介入に対する禁忌を表す可能性のある主要な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎関節症
-脊椎関節症(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎および脊椎炎、腸障害性関節炎および脊椎炎、若年性脊椎関節炎、および未分化脊椎関節炎)の患者 AMOR基準で定義されています
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内視鏡ビデオカプセルによる小腸の検査
他の名前:
大腸と回腸末端の内視鏡検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸病変患者数
時間枠:2012年7月
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2012年7月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸病変と患者の状態との相関
時間枠:2012年7月
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2012年7月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- スタディチェア:Mihai Rimbas, M.D.、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプセル内視鏡検査の臨床試験
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