- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00768950
Karakteriseringen af involvering af tyndtarm og tyktarm hos patienter med seronegative spondyloarthritider (SPONDILENDO)
Op til 60 % af patienterne med seronegative spondyloarthritider har betændelse i tyktarmen eller ileum. Dette er normalt asymptomatisk, men hos 5 til 10 % af patienter med SA vil Frank IBD udvikle sig. Læsioner i tarmen kan også være til stede hos SA-patienter på grund af den potentielle skade forårsaget af NSAIDS, en almindeligt anvendt medicin i denne indstilling.
Det er tarminvolveringen hos patienter med SA, vi foreslår at karakterisere, blandt andet fordi der er sparsomme formidlede data i den medicinske litteratur, især vedrørende tyndtarmslæsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seronegative spondyloarthritider (SA) er en gruppe af lidelser, der deler visse kliniske træk og en forbindelse med hla-b27-allelen, og som også har overlappende træk med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Op til 60 % af patienterne har betændelse i tyktarmen eller ileum. Dette er normalt asymptomatisk, men hos 5 til 10 % af patienter med SA vil Frank IBD udvikle sig.
Læsioner i tarmen kan også være til stede hos SA-patienter på grund af den potentielle skade forårsaget af NSAIDS, en almindeligt anvendt medicin i denne indstilling.
På den anden side menes biologiske lægemidler, der anvendes til at behandle patienter med SA, positivt at påvirke tyndtarmslæsioner, der er til stede samtidig.
Det er tarmens involvering hos patienter med SA, vi foreslår at karakterisere, blandt andet fordi der er sparsomme kommunikerede data i den medicinske litteratur.
Designet af den foreslåede undersøgelse involverer at udføre én fuld koloskopisk undersøgelse (inklusive ileoskopi) efterfulgt af én kapsel-endoskopiundersøgelse til patienter med SA. Forud for disse undersøgelser vil åbenheden af mave-tarmkanalen blive testet ved hjælp af en åbenhedskapsel. Hvis åbenheden af mave-tarmkanalen ikke bekræftes, opgives kapselendoskopiundersøgelsen.
Vores mål er at udforske omkring 100 patienter på tre år, og dermed have et "kig" tæt på virkeligheden ind i tilstedeværelsen og omfanget af tarm involvering i puljen af patienter med SA; og også at karakterisere læsionerne hovedsageligt afhængigt af den modtagne behandling, samtidig patologi og sygdommens form. Vi sigter også på at identificere en sammenhæng mellem læsionerne fundet ved koloskopi og kapselendoskopi, idet formålet er muligheden for at forudsige, at den ene kun har udført den anden.
Vi håber således at kunne identificere de terapeutiske strategier, der er bedst egnede i behandlingen af disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrivelse af informeret samtykke
- forsøgspersoner på 18 år eller derover
- patienter med spondyloarthropati som defineret af Amor-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- formodet tarmobstruktion
- nedsat delution
- pacemakere til stede
- graviditet
- bækken- eller abdominal strålebehandling når som helst i fortiden
- større abdominalkirurgi når som helst tidligere
- alvorlige komorbiditeter, som kunne repræsentere en kontraindikation for en kirurgisk abdominal intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spondyloarthropatier
Patienter med spondyloarthropati (ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis og spondylitis, enteropatisk arthritis og spondylitis, juvenil-debut spondyloarthritis og udifferentieret spondyloarthritis) som defineret af AMOR-kriterierne
|
Undersøgelse af tyndtarmen med endoskopisk videokapsel
Andre navne:
Endoskopisk undersøgelse af tyktarmen og terminal ileum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med tarmlæsioner
Tidsramme: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af tarmlæsioner med patientstatus
Tidsramme: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi undersøgelse
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal