Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriseringen af ​​involvering af tyndtarm og tyktarm hos patienter med seronegative spondyloarthritider (SPONDILENDO)

13. august 2013 opdateret af: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Op til 60 % af patienterne med seronegative spondyloarthritider har betændelse i tyktarmen eller ileum. Dette er normalt asymptomatisk, men hos 5 til 10 % af patienter med SA vil Frank IBD udvikle sig. Læsioner i tarmen kan også være til stede hos SA-patienter på grund af den potentielle skade forårsaget af NSAIDS, en almindeligt anvendt medicin i denne indstilling.

Det er tarminvolveringen hos patienter med SA, vi foreslår at karakterisere, blandt andet fordi der er sparsomme formidlede data i den medicinske litteratur, især vedrørende tyndtarmslæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De seronegative spondyloarthritider (SA) er en gruppe af lidelser, der deler visse kliniske træk og en forbindelse med hla-b27-allelen, og som også har overlappende træk med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Op til 60 % af patienterne har betændelse i tyktarmen eller ileum. Dette er normalt asymptomatisk, men hos 5 til 10 % af patienter med SA vil Frank IBD udvikle sig.

Læsioner i tarmen kan også være til stede hos SA-patienter på grund af den potentielle skade forårsaget af NSAIDS, en almindeligt anvendt medicin i denne indstilling.

På den anden side menes biologiske lægemidler, der anvendes til at behandle patienter med SA, positivt at påvirke tyndtarmslæsioner, der er til stede samtidig.

Det er tarmens involvering hos patienter med SA, vi foreslår at karakterisere, blandt andet fordi der er sparsomme kommunikerede data i den medicinske litteratur.

Designet af den foreslåede undersøgelse involverer at udføre én fuld koloskopisk undersøgelse (inklusive ileoskopi) efterfulgt af én kapsel-endoskopiundersøgelse til patienter med SA. Forud for disse undersøgelser vil åbenheden af ​​mave-tarmkanalen blive testet ved hjælp af en åbenhedskapsel. Hvis åbenheden af ​​mave-tarmkanalen ikke bekræftes, opgives kapselendoskopiundersøgelsen.

Vores mål er at udforske omkring 100 patienter på tre år, og dermed have et "kig" tæt på virkeligheden ind i tilstedeværelsen og omfanget af tarm involvering i puljen af ​​patienter med SA; og også at karakterisere læsionerne hovedsageligt afhængigt af den modtagne behandling, samtidig patologi og sygdommens form. Vi sigter også på at identificere en sammenhæng mellem læsionerne fundet ved koloskopi og kapselendoskopi, idet formålet er muligheden for at forudsige, at den ene kun har udført den anden.

Vi håber således at kunne identificere de terapeutiske strategier, der er bedst egnede i behandlingen af ​​disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spondyloarthropati (ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis og spondylitis, enteropatisk arthritis og spondylitis, juvenil-debut spondyloarthritis og udifferentieret spondyloarthritis) henvist til en Universitary Clinic of Internal Medicine og Rheumatology

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrivelse af informeret samtykke
  • forsøgspersoner på 18 år eller derover
  • patienter med spondyloarthropati som defineret af Amor-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • formodet tarmobstruktion
  • nedsat delution
  • pacemakere til stede
  • graviditet
  • bækken- eller abdominal strålebehandling når som helst i fortiden
  • større abdominalkirurgi når som helst tidligere
  • alvorlige komorbiditeter, som kunne repræsentere en kontraindikation for en kirurgisk abdominal intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spondyloarthropatier
Patienter med spondyloarthropati (ankyloserende spondylitis, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis og spondylitis, enteropatisk arthritis og spondylitis, juvenil-debut spondyloarthritis og udifferentieret spondyloarthritis) som defineret af AMOR-kriterierne
Undersøgelse af tyndtarmen med endoskopisk videokapsel
Andre navne:
  • Givet billeddannelseskapsel SB2
Endoskopisk undersøgelse af tyktarmen og terminal ileum
Andre navne:
  • Olympus Evis Exera II videokolonoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tarmlæsioner
Tidsramme: Juli 2012
Juli 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af tarmlæsioner med patientstatus
Tidsramme: Juli 2012
Juli 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapsel endoskopi undersøgelse

3
Abonner