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La caratterizzazione dell'intestino tenue e del coinvolgimento del colon nei pazienti con spondiloartrite sieronegativa (SPONDILENDO)

13 agosto 2013 aggiornato da: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Fino al 60% dei pazienti con spondiloartrite sieronegativa presenta un'infiammazione del colon o dell'ileo. Questo di solito è asintomatico, ma nel 5-10% dei pazienti con SA si svilupperà Frank IBD. Lesioni dell'intestino potrebbero anche essere presenti nei pazienti SA a causa del potenziale danno posto dai FANS, un farmaco comunemente usato in questo contesto.

È l'interessamento intestinale nei pazienti con SA che ci proponiamo di caratterizzare, anche perché ci sono scarsi dati comunicati nella letteratura medica, soprattutto per quanto riguarda le lesioni del piccolo intestino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le spondiloartriti sieronegative (SA) sono un gruppo di disturbi che condividono alcune caratteristiche cliniche e un'associazione con l'allele hla-b27, avendo anche caratteristiche sovrapposte con la malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Fino al 60% dei pazienti ha un'infiammazione nel colon o nell'ileo. Questo di solito è asintomatico, ma nel 5-10% dei pazienti con SA si svilupperà Frank IBD.

Lesioni dell'intestino potrebbero anche essere presenti nei pazienti SA a causa del potenziale danno posto dai FANS, un farmaco comunemente usato in questo contesto.

D'altra parte, si ritiene che i farmaci biologici usati per trattare i pazienti con SA influenzino favorevolmente le lesioni dell'intestino tenue che sono contemporaneamente presenti.

È l'interessamento intestinale nei pazienti con SA che ci proponiamo di caratterizzare, anche perché ci sono scarsi dati comunicati nella letteratura medica.

Il disegno dello studio proposto prevede l'esecuzione di un esame colonscopico completo (compresa l'ileoscopia) seguito da un esame endoscopico della capsula ai pazienti con SA. Prima di questi esami, la pervietà del tratto gastrointestinale verrà testata utilizzando una capsula di pervietà. Se la pervietà del tratto gastrointestinale non è confermata, l'esame endoscopico della capsula viene abbandonato.

Il nostro obiettivo è quello di esplorare circa 100 pazienti in tre anni, avendo così uno "sguardo" vicino alla realtà nella presenza e nell'estensione dell'interessamento intestinale nel pool dei pazienti con SA; e anche per caratterizzare le lesioni principalmente a seconda del trattamento ricevuto, della patologia concomitante e della forma della malattia. Ci si propone inoltre di identificare una relazione tra le lesioni riscontrate alla colonscopia e alla capsula endoscopica, allo scopo di poter prevedere l'una avendo solo eseguito l'altra.

Pertanto, speriamo di identificare le strategie terapeutiche più adatte nella gestione di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucharest, Romania, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartropatie (spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite e spondilite psoriasica, artrite e spondilite enteropatica, spondiloartrite ad esordio giovanile e spondiloartrite indifferenziata) indirizzati a una Clinica Universitaria di Medicina Interna e Reumatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoscrizione del consenso informato
  • soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti con spondiloartropatia come definita dai criteri Amor

Criteri di esclusione:

  • presunta ostruzione intestinale
  • deglutizione alterata
  • presenza di pacemaker cardiaci
  • gravidanza
  • radioterapia pelvica o addominale in qualsiasi momento del passato
  • interventi chirurgici addominali importanti in qualsiasi momento del passato
  • comorbidità maggiori che potrebbero rappresentare una controindicazione ad un intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spondiloartropatie
Pazienti con spondiloartropatie (spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite psoriasica e spondilite, artrite enteropatica e spondilite, spondiloartrite ad esordio giovanile e spondiloartrite indifferenziata) come definito dai criteri AMOR
Esame dell'intestino tenue con videocapsula endoscopica
Altri nomi:
  • Data la capsula di imaging SB2
Esame endoscopico del grosso intestino e dell'ileo terminale
Altri nomi:
  • Videocolonoscopio Olympus Evis Exera II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lesioni intestinali
Lasso di tempo: Luglio 2012
Luglio 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione delle lesioni intestinali con lo stato del paziente
Lasso di tempo: Luglio 2012
Luglio 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Cattedra di studio: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame endoscopico della capsula

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