- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00768950
La caratterizzazione dell'intestino tenue e del coinvolgimento del colon nei pazienti con spondiloartrite sieronegativa (SPONDILENDO)
Fino al 60% dei pazienti con spondiloartrite sieronegativa presenta un'infiammazione del colon o dell'ileo. Questo di solito è asintomatico, ma nel 5-10% dei pazienti con SA si svilupperà Frank IBD. Lesioni dell'intestino potrebbero anche essere presenti nei pazienti SA a causa del potenziale danno posto dai FANS, un farmaco comunemente usato in questo contesto.
È l'interessamento intestinale nei pazienti con SA che ci proponiamo di caratterizzare, anche perché ci sono scarsi dati comunicati nella letteratura medica, soprattutto per quanto riguarda le lesioni del piccolo intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le spondiloartriti sieronegative (SA) sono un gruppo di disturbi che condividono alcune caratteristiche cliniche e un'associazione con l'allele hla-b27, avendo anche caratteristiche sovrapposte con la malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Fino al 60% dei pazienti ha un'infiammazione nel colon o nell'ileo. Questo di solito è asintomatico, ma nel 5-10% dei pazienti con SA si svilupperà Frank IBD.
Lesioni dell'intestino potrebbero anche essere presenti nei pazienti SA a causa del potenziale danno posto dai FANS, un farmaco comunemente usato in questo contesto.
D'altra parte, si ritiene che i farmaci biologici usati per trattare i pazienti con SA influenzino favorevolmente le lesioni dell'intestino tenue che sono contemporaneamente presenti.
È l'interessamento intestinale nei pazienti con SA che ci proponiamo di caratterizzare, anche perché ci sono scarsi dati comunicati nella letteratura medica.
Il disegno dello studio proposto prevede l'esecuzione di un esame colonscopico completo (compresa l'ileoscopia) seguito da un esame endoscopico della capsula ai pazienti con SA. Prima di questi esami, la pervietà del tratto gastrointestinale verrà testata utilizzando una capsula di pervietà. Se la pervietà del tratto gastrointestinale non è confermata, l'esame endoscopico della capsula viene abbandonato.
Il nostro obiettivo è quello di esplorare circa 100 pazienti in tre anni, avendo così uno "sguardo" vicino alla realtà nella presenza e nell'estensione dell'interessamento intestinale nel pool dei pazienti con SA; e anche per caratterizzare le lesioni principalmente a seconda del trattamento ricevuto, della patologia concomitante e della forma della malattia. Ci si propone inoltre di identificare una relazione tra le lesioni riscontrate alla colonscopia e alla capsula endoscopica, allo scopo di poter prevedere l'una avendo solo eseguito l'altra.
Pertanto, speriamo di identificare le strategie terapeutiche più adatte nella gestione di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoscrizione del consenso informato
- soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti con spondiloartropatia come definita dai criteri Amor
Criteri di esclusione:
- presunta ostruzione intestinale
- deglutizione alterata
- presenza di pacemaker cardiaci
- gravidanza
- radioterapia pelvica o addominale in qualsiasi momento del passato
- interventi chirurgici addominali importanti in qualsiasi momento del passato
- comorbidità maggiori che potrebbero rappresentare una controindicazione ad un intervento chirurgico addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Spondiloartropatie
Pazienti con spondiloartropatie (spondilite anchilosante, artrite reattiva, artrite psoriasica e spondilite, artrite enteropatica e spondilite, spondiloartrite ad esordio giovanile e spondiloartrite indifferenziata) come definito dai criteri AMOR
|
Esame dell'intestino tenue con videocapsula endoscopica
Altri nomi:
Esame endoscopico del grosso intestino e dell'ileo terminale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con lesioni intestinali
Lasso di tempo: Luglio 2012
|
Luglio 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione delle lesioni intestinali con lo stato del paziente
Lasso di tempo: Luglio 2012
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Luglio 2012
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Cattedra di studio: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
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