Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De karakterisering van betrokkenheid van de dunne darm en de dikke darm bij patiënten met seronegatieve spondyloarthritiden (SPONDILENDO)

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Tot 60% van de patiënten met seronegatieve spondyloartritiden heeft een ontsteking in de dikke darm of het ileum. Dit is meestal asymptomatisch, maar bij 5 tot 10% van de patiënten met SA zal Frank IBD zich ontwikkelen. Laesies van de darm kunnen ook aanwezig zijn bij de SA-patiënten vanwege de mogelijke verwonding veroorzaakt door de NSAID's, een veelgebruikt medicijn in deze setting.

Het is de darmbetrokkenheid bij patiënten met SA die we voorstellen te karakteriseren, deels omdat er weinig gecommuniceerde gegevens in de medische literatuur zijn, vooral met betrekking tot laesies van de dunne darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De seronegatieve spondyloarthritiden (SA) zijn een groep aandoeningen die bepaalde klinische kenmerken en een associatie met het hla-b27-allel delen, en die ook overlappende kenmerken hebben met inflammatoire darmziekte (IBD).

Tot 60% van de patiënten heeft een ontsteking in de dikke darm of het ileum. Dit is meestal asymptomatisch, maar bij 5 tot 10% van de patiënten met SA zal Frank IBD zich ontwikkelen.

Laesies van de darm kunnen ook aanwezig zijn bij de SA-patiënten vanwege de mogelijke verwonding veroorzaakt door de NSAID's, een veelgebruikt medicijn in deze setting.

Aan de andere kant wordt aangenomen dat biologische geneesmiddelen die worden gebruikt om patiënten met SA te behandelen, een gunstige invloed hebben op de laesies van de dunne darm die gelijktijdig aanwezig zijn.

Het is de darmbetrokkenheid bij patiënten met SA die we voorstellen te karakteriseren, deels omdat er weinig gecommuniceerde gegevens in de medische literatuur zijn.

Het ontwerp van de voorgestelde studie omvat het uitvoeren van één volledig colonoscopisch onderzoek (inclusief ileoscopie) gevolgd door één capsule-endoscopieonderzoek bij de patiënten met SA. Voorafgaand aan dit onderzoek wordt de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal getest met behulp van een doorgankelijkheidscapsule. Als de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet wordt bevestigd, wordt het capsule-endoscopieonderzoek stopgezet.

Ons doel is om in drie jaar tijd ongeveer 100 patiënten te onderzoeken, zodat we een realistisch "blik" hebben op de aanwezigheid en mate van darmbetrokkenheid in de pool van patiënten met SA; en ook om de laesies te karakteriseren, voornamelijk afhankelijk van de ontvangen behandeling, bijkomende pathologie en de vorm van de ziekte. We streven er ook naar een relatie te identificeren tussen de laesies gevonden bij colonoscopie en capsule-endoscopie, met als doel de mogelijkheid te voorspellen dat de ene alleen de andere heeft uitgevoerd.

Zo hopen we de therapeutische strategieën te identificeren die het meest geschikt zijn voor de behandeling van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spondyloartropathieën (spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, psoriatische artritis en spondylitis, enteropathische artritis en spondylitis, spondyloartritis met juveniele aanvang en ongedifferentieerde spondyloartritis) verwezen naar een Universitaire Kliniek voor Interne Geneeskunde en Reumatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • patiënten met spondyloartropathie zoals gedefinieerd door de Amor-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijke darmobstructie
  • verminderde slokdarm
  • pacemakers aanwezig
  • zwangerschap
  • bekken- of buikradiotherapie op elk moment in het verleden
  • grote buikoperatie op elk moment in het verleden
  • belangrijke comorbiditeiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor een chirurgische abdominale ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spondyloarthropathieën
Patiënten met spondyloartropathieën (spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, psoriatische artritis en spondylitis, enteropathische artritis en spondylitis, spondyloartritis met juveniele aanvang en ongedifferentieerde spondyloartritis) zoals gedefinieerd door de AMOR-criteria
Onderzoek van de dunne darm met endoscopische videocapsule
Andere namen:
  • Gegeven beeldcapsule SB2
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm en het terminale ileum
Andere namen:
  • Olympus Evis Exera II videocolonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met darmlaesies
Tijdsspanne: Juli 2012
Juli 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de darmlaesies met de status van de patiënt
Tijdsspanne: Juli 2012
Juli 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studie stoel: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsule endoscopie onderzoek

3
Abonneren