- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00768950
De karakterisering van betrokkenheid van de dunne darm en de dikke darm bij patiënten met seronegatieve spondyloarthritiden (SPONDILENDO)
Tot 60% van de patiënten met seronegatieve spondyloartritiden heeft een ontsteking in de dikke darm of het ileum. Dit is meestal asymptomatisch, maar bij 5 tot 10% van de patiënten met SA zal Frank IBD zich ontwikkelen. Laesies van de darm kunnen ook aanwezig zijn bij de SA-patiënten vanwege de mogelijke verwonding veroorzaakt door de NSAID's, een veelgebruikt medicijn in deze setting.
Het is de darmbetrokkenheid bij patiënten met SA die we voorstellen te karakteriseren, deels omdat er weinig gecommuniceerde gegevens in de medische literatuur zijn, vooral met betrekking tot laesies van de dunne darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De seronegatieve spondyloarthritiden (SA) zijn een groep aandoeningen die bepaalde klinische kenmerken en een associatie met het hla-b27-allel delen, en die ook overlappende kenmerken hebben met inflammatoire darmziekte (IBD).
Tot 60% van de patiënten heeft een ontsteking in de dikke darm of het ileum. Dit is meestal asymptomatisch, maar bij 5 tot 10% van de patiënten met SA zal Frank IBD zich ontwikkelen.
Laesies van de darm kunnen ook aanwezig zijn bij de SA-patiënten vanwege de mogelijke verwonding veroorzaakt door de NSAID's, een veelgebruikt medicijn in deze setting.
Aan de andere kant wordt aangenomen dat biologische geneesmiddelen die worden gebruikt om patiënten met SA te behandelen, een gunstige invloed hebben op de laesies van de dunne darm die gelijktijdig aanwezig zijn.
Het is de darmbetrokkenheid bij patiënten met SA die we voorstellen te karakteriseren, deels omdat er weinig gecommuniceerde gegevens in de medische literatuur zijn.
Het ontwerp van de voorgestelde studie omvat het uitvoeren van één volledig colonoscopisch onderzoek (inclusief ileoscopie) gevolgd door één capsule-endoscopieonderzoek bij de patiënten met SA. Voorafgaand aan dit onderzoek wordt de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal getest met behulp van een doorgankelijkheidscapsule. Als de doorgankelijkheid van het maagdarmkanaal niet wordt bevestigd, wordt het capsule-endoscopieonderzoek stopgezet.
Ons doel is om in drie jaar tijd ongeveer 100 patiënten te onderzoeken, zodat we een realistisch "blik" hebben op de aanwezigheid en mate van darmbetrokkenheid in de pool van patiënten met SA; en ook om de laesies te karakteriseren, voornamelijk afhankelijk van de ontvangen behandeling, bijkomende pathologie en de vorm van de ziekte. We streven er ook naar een relatie te identificeren tussen de laesies gevonden bij colonoscopie en capsule-endoscopie, met als doel de mogelijkheid te voorspellen dat de ene alleen de andere heeft uitgevoerd.
Zo hopen we de therapeutische strategieën te identificeren die het meest geschikt zijn voor de behandeling van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- proefpersonen van 18 jaar of ouder
- patiënten met spondyloartropathie zoals gedefinieerd door de Amor-criteria
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke darmobstructie
- verminderde slokdarm
- pacemakers aanwezig
- zwangerschap
- bekken- of buikradiotherapie op elk moment in het verleden
- grote buikoperatie op elk moment in het verleden
- belangrijke comorbiditeiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor een chirurgische abdominale ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spondyloarthropathieën
Patiënten met spondyloartropathieën (spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, psoriatische artritis en spondylitis, enteropathische artritis en spondylitis, spondyloartritis met juveniele aanvang en ongedifferentieerde spondyloartritis) zoals gedefinieerd door de AMOR-criteria
|
Onderzoek van de dunne darm met endoscopische videocapsule
Andere namen:
Endoscopisch onderzoek van de dikke darm en het terminale ileum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met darmlaesies
Tijdsspanne: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie van de darmlaesies met de status van de patiënt
Tijdsspanne: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studie stoel: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Capsule endoscopie onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen