- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00768950
A vékonybél és a vastagbél érintettségének jellemzése szeronegatív spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (SPONDILENDO)
A szeronegatív spondyloarthritisben szenvedő betegek 60%-ának gyulladása van a vastagbélben vagy az ileumban. Ez általában tünetmentes, de az SA-ban szenvedő betegek 5-10%-ában Frank IBD alakul ki. A bélelváltozások az SA-betegeknél is jelen lehetnek az NSAID-ok, az ilyen körülmények között általánosan használt gyógyszerek által okozott lehetséges sérülések miatt.
Az SA-ban szenvedő betegek bélérintettségének jellemzését javasoljuk, részben azért, mert az orvosi irodalomban kevés közölt adat áll rendelkezésre, különösen a vékonybél elváltozásokkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeronegatív spondyloarthritidek (SA) olyan rendellenességek csoportja, amelyek bizonyos klinikai jellemzőkkel rendelkeznek, és a hla-b27 allélhoz kapcsolódnak, és átfedésben vannak a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) is.
A betegek akár 60%-ának gyulladása van a vastagbélben vagy az ileumban. Ez általában tünetmentes, de az SA-ban szenvedő betegek 5-10%-ában Frank IBD alakul ki.
A bélelváltozások az SA-betegeknél is jelen lehetnek az NSAID-ok, az ilyen körülmények között általánosan használt gyógyszerek által okozott lehetséges sérülések miatt.
Másrészt az SA-ban szenvedő betegek kezelésére használt biológiai szerek vélhetően kedvezően befolyásolják az egyidejűleg előforduló vékonybél elváltozásokat.
Az SA-ban szenvedő betegek bélérintettségének jellemzését javasoljuk, részben azért, mert az orvosi irodalomban kevés közölt adat áll rendelkezésre.
A javasolt vizsgálat egy teljes kolonoszkópiás vizsgálatot (beleértve az ileoszkópiát is), majd egy kapszula endoszkópos vizsgálatot foglal magában a SA-ban szenvedő betegeknél. Ezeket a vizsgálatokat megelőzően a gi-traktus átjárhatóságát átjárhatósági kapszula segítségével tesztelik. Ha a gi traktus átjárhatósága nem igazolódik, akkor a kapszula endoszkópos vizsgálatot elhagyjuk.
Célunk, hogy három év alatt mintegy 100 beteget tárjunk fel, így a valósághoz közeli „betekintést” adva a bélérintettség meglétére és mértékére a SA-s betegek körében; valamint az elváltozások jellemzésére is elsősorban a kapott kezeléstől, a kísérő patológiától és a betegség formájától függően. Célunk továbbá a kolonoszkópia és a kapszula endoszkópia során talált elváltozások közötti kapcsolat azonosítása, melynek célja annak előrejelzése, hogy az egyik csak a másikat végezte el.
Így reméljük, hogy azonosítjuk azokat a terápiás stratégiákat, amelyek a legmegfelelőbbek ezen betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tájékoztatási hozzájárulás aláírása
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- Az Amor-kritériumok által meghatározott spondyloarthropathiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- feltételezett bélelzáródás
- károsodott deglutíció
- szívritmus-szabályozók jelen vannak
- terhesség
- kismedencei vagy hasi radioterápia a múltban bármikor
- nagy hasi műtétet a múltban bármikor
- súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a műtéti hasi beavatkozáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Spondyloarthropathiák
Spondyloarthropathiában (spondylitis ankylopoetica, reaktív ízületi gyulladás, psoriatica arthritis és spondylitis, enteropathiás ízületi gyulladás és spondylitis, juvenilis kezdetű spondyloarthritis és differenciálatlan spondyloarthritis) szenvedő betegek az AMOR kritériumai szerint
|
Vékonybél vizsgálata endoszkópos videokapszulával
Más nevek:
A vastagbél és a terminális ileum endoszkópos vizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bélelváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2012. július
|
2012. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bélelváltozások összefüggése a beteg állapotával
Időkeret: 2012. július
|
2012. július
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Tanulmányi szék: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópos vizsgálat
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium