Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybél és a vastagbél érintettségének jellemzése szeronegatív spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (SPONDILENDO)

2013. augusztus 13. frissítette: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

A szeronegatív spondyloarthritisben szenvedő betegek 60%-ának gyulladása van a vastagbélben vagy az ileumban. Ez általában tünetmentes, de az SA-ban szenvedő betegek 5-10%-ában Frank IBD alakul ki. A bélelváltozások az SA-betegeknél is jelen lehetnek az NSAID-ok, az ilyen körülmények között általánosan használt gyógyszerek által okozott lehetséges sérülések miatt.

Az SA-ban szenvedő betegek bélérintettségének jellemzését javasoljuk, részben azért, mert az orvosi irodalomban kevés közölt adat áll rendelkezésre, különösen a vékonybél elváltozásokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szeronegatív spondyloarthritidek (SA) olyan rendellenességek csoportja, amelyek bizonyos klinikai jellemzőkkel rendelkeznek, és a hla-b27 allélhoz kapcsolódnak, és átfedésben vannak a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) is.

A betegek akár 60%-ának gyulladása van a vastagbélben vagy az ileumban. Ez általában tünetmentes, de az SA-ban szenvedő betegek 5-10%-ában Frank IBD alakul ki.

A bélelváltozások az SA-betegeknél is jelen lehetnek az NSAID-ok, az ilyen körülmények között általánosan használt gyógyszerek által okozott lehetséges sérülések miatt.

Másrészt az SA-ban szenvedő betegek kezelésére használt biológiai szerek vélhetően kedvezően befolyásolják az egyidejűleg előforduló vékonybél elváltozásokat.

Az SA-ban szenvedő betegek bélérintettségének jellemzését javasoljuk, részben azért, mert az orvosi irodalomban kevés közölt adat áll rendelkezésre.

A javasolt vizsgálat egy teljes kolonoszkópiás vizsgálatot (beleértve az ileoszkópiát is), majd egy kapszula endoszkópos vizsgálatot foglal magában a SA-ban szenvedő betegeknél. Ezeket a vizsgálatokat megelőzően a gi-traktus átjárhatóságát átjárhatósági kapszula segítségével tesztelik. Ha a gi traktus átjárhatósága nem igazolódik, akkor a kapszula endoszkópos vizsgálatot elhagyjuk.

Célunk, hogy három év alatt mintegy 100 beteget tárjunk fel, így a valósághoz közeli „betekintést” adva a bélérintettség meglétére és mértékére a SA-s betegek körében; valamint az elváltozások jellemzésére is elsősorban a kapott kezeléstől, a kísérő patológiától és a betegség formájától függően. Célunk továbbá a kolonoszkópia és a kapszula endoszkópia során talált elváltozások közötti kapcsolat azonosítása, melynek célja annak előrejelzése, hogy az egyik csak a másikat végezte el.

Így reméljük, hogy azonosítjuk azokat a terápiás stratégiákat, amelyek a legmegfelelőbbek ezen betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucharest, Románia, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A spondyloarthropathiában szenvedő betegek (spondylitis ankylopoetica, reaktív ízületi gyulladás, psoriatica ízületi gyulladás és spondylitis, enteropathiás ízületi gyulladás és spondylitis, fiatalkori spondyloarthritis és differenciálatlan spondyloarthritis) az Egyetemi Belgyógyászati ​​Klinikára és a Rheumatológiai Klinikára utaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tájékoztatási hozzájárulás aláírása
  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  • Az Amor-kritériumok által meghatározott spondyloarthropathiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • feltételezett bélelzáródás
  • károsodott deglutíció
  • szívritmus-szabályozók jelen vannak
  • terhesség
  • kismedencei vagy hasi radioterápia a múltban bármikor
  • nagy hasi műtétet a múltban bármikor
  • súlyos társbetegségek, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a műtéti hasi beavatkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spondyloarthropathiák
Spondyloarthropathiában (spondylitis ankylopoetica, reaktív ízületi gyulladás, psoriatica arthritis és spondylitis, enteropathiás ízületi gyulladás és spondylitis, juvenilis kezdetű spondyloarthritis és differenciálatlan spondyloarthritis) szenvedő betegek az AMOR kritériumai szerint
Vékonybél vizsgálata endoszkópos videokapszulával
Más nevek:
  • Adott képalkotó kapszula SB2
A vastagbél és a terminális ileum endoszkópos vizsgálata
Más nevek:
  • Olympus Evis Exera II videokolonoszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélelváltozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2012. július
2012. július

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélelváltozások összefüggése a beteg állapotával
Időkeret: 2012. július
2012. július

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Tanulmányi szék: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kapszula endoszkópos vizsgálat

3
Iratkozz fel