- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00768950
Die Charakterisierung der Dünndarm- und Dickdarmbeteiligung bei Patienten mit seronegativen Spondyloarthritiden (SPONDILENDO)
Bis zu 60 % der Patienten mit seronegativen Spondyloarthritiden haben eine Entzündung im Dickdarm oder Ileum. Dies ist normalerweise asymptomatisch, aber bei 5 bis 10 % der Patienten mit SA entwickelt sich Frank IBD. Aufgrund der potenziellen Verletzung durch die NSAIDs, ein häufig verwendetes Medikament in dieser Umgebung, könnten bei den SA-Patienten auch Läsionen des Darms vorhanden sein.
Wir schlagen vor, die Darmbeteiligung bei Patienten mit SA zu charakterisieren, teilweise weil es in der medizinischen Literatur nur wenige kommunizierte Daten gibt, insbesondere zu Dünndarmläsionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die seronegativen Spondyloarthritiden (SA) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die bestimmte klinische Merkmale und eine Assoziation mit dem hla-b27-Allel gemeinsam haben, wobei sie auch überlappende Merkmale mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) aufweisen.
Bis zu 60 % der Patienten haben eine Entzündung im Dickdarm oder Ileum. Dies ist normalerweise asymptomatisch, aber bei 5 bis 10 % der Patienten mit SA entwickelt sich Frank IBD.
Aufgrund der potenziellen Verletzung durch die NSAIDs, ein häufig verwendetes Medikament in dieser Umgebung, könnten bei den SA-Patienten auch Läsionen des Darms vorhanden sein.
Andererseits wird angenommen, dass Biologika, die zur Behandlung von Patienten mit SA verwendet werden, die gleichzeitig vorhandenen Dünndarmläsionen günstig beeinflussen.
Wir schlagen vor, die Darmbeteiligung bei Patienten mit SA zu charakterisieren, teilweise weil es in der medizinischen Literatur nur wenige mitgeteilte Daten gibt.
Das Design der vorgeschlagenen Studie umfasst die Durchführung einer vollständigen koloskopischen Untersuchung (einschließlich Ileoskopie), gefolgt von einer Kapselendoskopie-Untersuchung bei Patienten mit SA. Vor dieser Untersuchung wird die Durchgängigkeit des Magen-Darm-Traktes mit einer Durchgängigkeitskapsel getestet. Wenn die Durchgängigkeit des Magen-Darm-Trakts nicht bestätigt wird, wird die Kapselendoskopie-Untersuchung abgebrochen.
Unser Ziel ist es, in drei Jahren etwa 100 Patienten zu untersuchen und so einen realitätsnahen "Blick" auf das Vorhandensein und das Ausmaß einer Darmbeteiligung in der Gruppe der Patienten mit SA zu erhalten; und auch um die Läsionen hauptsächlich in Abhängigkeit von der erhaltenen Behandlung, der begleitenden Pathologie und der Form der Erkrankung zu charakterisieren. Unser Ziel ist es auch, eine Beziehung zwischen den bei der Koloskopie und der Kapselendoskopie gefundenen Läsionen zu identifizieren, um vorherzusagen, dass die eine nur die andere durchgeführt hat.
Daher hoffen wir, die therapeutischen Strategien zu identifizieren, die für die Behandlung dieser Patienten am besten geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Probanden ab 18 Jahren
- Patienten mit Spondyloarthropathie gemäß der Amor-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Darmverschluss
- gestörtes Schlucken
- Herzschrittmacher vorhanden
- Schwangerschaft
- Becken- oder Bauchstrahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
- größere Bauchoperationen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
- wesentliche Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff im Bauchbereich darstellen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spondylarthropathien
Patienten mit Spondyloarthropathien (ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, psoriatische Arthritis und Spondylitis, enteropathische Arthritis und Spondylitis, juvenile Spondyloarthritis und undifferenzierte Spondyloarthritis) gemäß den AMOR-Kriterien
|
Untersuchung des Dünndarms mit endoskopischer Videokapsel
Andere Namen:
Endoskopische Untersuchung des Dickdarms und des terminalen Ileums
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Darmläsionen
Zeitfenster: Juli 2012
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Juli 2012
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation der Darmläsionen mit dem Patientenstatus
Zeitfenster: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studienstuhl: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
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