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Die Charakterisierung der Dünndarm- und Dickdarmbeteiligung bei Patienten mit seronegativen Spondyloarthritiden (SPONDILENDO)

13. August 2013 aktualisiert von: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Bis zu 60 % der Patienten mit seronegativen Spondyloarthritiden haben eine Entzündung im Dickdarm oder Ileum. Dies ist normalerweise asymptomatisch, aber bei 5 bis 10 % der Patienten mit SA entwickelt sich Frank IBD. Aufgrund der potenziellen Verletzung durch die NSAIDs, ein häufig verwendetes Medikament in dieser Umgebung, könnten bei den SA-Patienten auch Läsionen des Darms vorhanden sein.

Wir schlagen vor, die Darmbeteiligung bei Patienten mit SA zu charakterisieren, teilweise weil es in der medizinischen Literatur nur wenige kommunizierte Daten gibt, insbesondere zu Dünndarmläsionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die seronegativen Spondyloarthritiden (SA) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die bestimmte klinische Merkmale und eine Assoziation mit dem hla-b27-Allel gemeinsam haben, wobei sie auch überlappende Merkmale mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) aufweisen.

Bis zu 60 % der Patienten haben eine Entzündung im Dickdarm oder Ileum. Dies ist normalerweise asymptomatisch, aber bei 5 bis 10 % der Patienten mit SA entwickelt sich Frank IBD.

Aufgrund der potenziellen Verletzung durch die NSAIDs, ein häufig verwendetes Medikament in dieser Umgebung, könnten bei den SA-Patienten auch Läsionen des Darms vorhanden sein.

Andererseits wird angenommen, dass Biologika, die zur Behandlung von Patienten mit SA verwendet werden, die gleichzeitig vorhandenen Dünndarmläsionen günstig beeinflussen.

Wir schlagen vor, die Darmbeteiligung bei Patienten mit SA zu charakterisieren, teilweise weil es in der medizinischen Literatur nur wenige mitgeteilte Daten gibt.

Das Design der vorgeschlagenen Studie umfasst die Durchführung einer vollständigen koloskopischen Untersuchung (einschließlich Ileoskopie), gefolgt von einer Kapselendoskopie-Untersuchung bei Patienten mit SA. Vor dieser Untersuchung wird die Durchgängigkeit des Magen-Darm-Traktes mit einer Durchgängigkeitskapsel getestet. Wenn die Durchgängigkeit des Magen-Darm-Trakts nicht bestätigt wird, wird die Kapselendoskopie-Untersuchung abgebrochen.

Unser Ziel ist es, in drei Jahren etwa 100 Patienten zu untersuchen und so einen realitätsnahen "Blick" auf das Vorhandensein und das Ausmaß einer Darmbeteiligung in der Gruppe der Patienten mit SA zu erhalten; und auch um die Läsionen hauptsächlich in Abhängigkeit von der erhaltenen Behandlung, der begleitenden Pathologie und der Form der Erkrankung zu charakterisieren. Unser Ziel ist es auch, eine Beziehung zwischen den bei der Koloskopie und der Kapselendoskopie gefundenen Läsionen zu identifizieren, um vorherzusagen, dass die eine nur die andere durchgeführt hat.

Daher hoffen wir, die therapeutischen Strategien zu identifizieren, die für die Behandlung dieser Patienten am besten geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Spondyloarthropathien (ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, psoriatische Arthritis und Spondylitis, enteropathische Arthritis und Spondylitis, juvenile Spondyloarthritis und undifferenzierte Spondyloarthritis) wurden an eine Universitätsklinik für Innere Medizin und Rheumatologie überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Patienten mit Spondyloarthropathie gemäß der Amor-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Darmverschluss
  • gestörtes Schlucken
  • Herzschrittmacher vorhanden
  • Schwangerschaft
  • Becken- oder Bauchstrahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • größere Bauchoperationen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • wesentliche Komorbiditäten, die eine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff im Bauchbereich darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spondylarthropathien
Patienten mit Spondyloarthropathien (ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, psoriatische Arthritis und Spondylitis, enteropathische Arthritis und Spondylitis, juvenile Spondyloarthritis und undifferenzierte Spondyloarthritis) gemäß den AMOR-Kriterien
Untersuchung des Dünndarms mit endoskopischer Videokapsel
Andere Namen:
  • Angesichts der Abbildungskapsel SB2
Endoskopische Untersuchung des Dickdarms und des terminalen Ileums
Andere Namen:
  • Olympus Evis Exera II Videokolonoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Darmläsionen
Zeitfenster: Juli 2012
Juli 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Darmläsionen mit dem Patientenstatus
Zeitfenster: Juli 2012
Juli 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studienstuhl: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kapselendoskopische Untersuchung

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