Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriseringen av involvering av tynntarm og tykktarm hos pasienter med seronegative spondyloartritider (SPONDILENDO)

13. august 2013 oppdatert av: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Opptil 60 % av pasientene med seronegative spondyloartritider har betennelse i tykktarmen eller ileum. Dette er vanligvis asymptomatisk, men hos 5 til 10 % av pasientene med SA vil Frank IBD utvikle seg. Lesjoner i tarmen kan også være tilstede hos SA-pasienter på grunn av den potensielle skaden forårsaket av NSAIDS, et vanlig brukt medikament i denne settingen.

Det er tarminvolveringen hos pasienter med SA vi foreslår å karakterisere, blant annet fordi det er sparsomme kommuniserte data i medisinsk litteratur, spesielt når det gjelder tynntarmslesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De seronegative spondyloartritidene (SA) er en gruppe lidelser som deler visse kliniske trekk og en assosiasjon med hla-b27-allelen, og har også overlappende trekk med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Opptil 60 % av pasientene har betennelse i tykktarmen eller ileum. Dette er vanligvis asymptomatisk, men hos 5 til 10 % av pasientene med SA vil Frank IBD utvikle seg.

Lesjoner i tarmen kan også være tilstede hos SA-pasienter på grunn av den potensielle skaden forårsaket av NSAIDS, et vanlig brukt medikament i denne settingen.

På den annen side antas biologiske legemidler som brukes til å behandle pasienter med SA gunstig å påvirke tynntarmslesjonene som er tilstede samtidig.

Det er tarminvolveringen hos pasienter med SA vi foreslår å karakterisere, blant annet fordi det er sparsomme kommuniserte data i medisinsk litteratur.

Utformingen av den foreslåtte studien innebærer å utføre én fullstendig koloskopisk undersøkelse (inkludert ileoskopi) etterfulgt av én kapselendoskopiundersøkelse til pasientene med SA. Før disse undersøkelsene vil åpenheten til gi-kanalen bli testet med en åpenhetskapsel. Hvis åpenheten til gi-kanalen ikke er bekreftet, blir kapselendoskopiundersøkelsen forlatt.

Vårt mål er å utforske rundt 100 pasienter i løpet av tre år, og dermed ha et "kikk" nært virkeligheten inn i tilstedeværelsen og omfanget av tarminvolvering i gruppen av pasienter som har SA; og også å karakterisere lesjonene hovedsakelig avhengig av mottatt behandling, samtidig patologi og sykdomsformen. Vi tar også sikte på å identifisere en sammenheng mellom lesjonene funnet ved koloskopi og kapselendoskopi, hensikten er muligheten til å forutsi at den ene kun har utført den andre.

Derfor håper vi å identifisere de terapeutiske strategiene som er best egnet i behandlingen av disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucharest, Romania, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spondyloartropati (ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasisartritt og spondylitt, enteropatisk artritt og spondylitt, spondyloartritt hos ungdom og udifferensiert spondyloartritt) henvist til en Universitary Clinic of Rheumatology and

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signering av informert samtykke
  • forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • pasienter med spondyloartropati som definert av Amor-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • antatt tarmobstruksjon
  • svekket delution
  • pacemakere til stede
  • svangerskap
  • bekken- eller abdominal strålebehandling når som helst tidligere
  • større abdominal kirurgi når som helst i fortiden
  • alvorlige komorbiditeter som kan representere en kontraindikasjon for en kirurgisk abdominal intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spondyloarthropatier
Pasienter med spondyloartropatier (ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasisartritt og spondylitt, enteropatisk artritt og spondylitt, spondyloartritt hos ungdom og udifferensiert spondyloartritt) som definert av AMOR-kriteriene
Undersøkelse av tynntarmen med endoskopisk videokapsel
Andre navn:
  • Gitt bildekapsel SB2
Endoskopisk undersøkelse av tykktarmen og terminal ileum
Andre navn:
  • Olympus Evis Exera II videokolonoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med tarmskader
Tidsramme: Juli 2012
Juli 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av tarmlesjonene med pasientstatus
Tidsramme: Juli 2012
Juli 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kapselendoskopiundersøkelse

3
Abonnere