- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00768950
Karakteriseringen av involvering av tynntarm og tykktarm hos pasienter med seronegative spondyloartritider (SPONDILENDO)
Opptil 60 % av pasientene med seronegative spondyloartritider har betennelse i tykktarmen eller ileum. Dette er vanligvis asymptomatisk, men hos 5 til 10 % av pasientene med SA vil Frank IBD utvikle seg. Lesjoner i tarmen kan også være tilstede hos SA-pasienter på grunn av den potensielle skaden forårsaket av NSAIDS, et vanlig brukt medikament i denne settingen.
Det er tarminvolveringen hos pasienter med SA vi foreslår å karakterisere, blant annet fordi det er sparsomme kommuniserte data i medisinsk litteratur, spesielt når det gjelder tynntarmslesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De seronegative spondyloartritidene (SA) er en gruppe lidelser som deler visse kliniske trekk og en assosiasjon med hla-b27-allelen, og har også overlappende trekk med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Opptil 60 % av pasientene har betennelse i tykktarmen eller ileum. Dette er vanligvis asymptomatisk, men hos 5 til 10 % av pasientene med SA vil Frank IBD utvikle seg.
Lesjoner i tarmen kan også være tilstede hos SA-pasienter på grunn av den potensielle skaden forårsaket av NSAIDS, et vanlig brukt medikament i denne settingen.
På den annen side antas biologiske legemidler som brukes til å behandle pasienter med SA gunstig å påvirke tynntarmslesjonene som er tilstede samtidig.
Det er tarminvolveringen hos pasienter med SA vi foreslår å karakterisere, blant annet fordi det er sparsomme kommuniserte data i medisinsk litteratur.
Utformingen av den foreslåtte studien innebærer å utføre én fullstendig koloskopisk undersøkelse (inkludert ileoskopi) etterfulgt av én kapselendoskopiundersøkelse til pasientene med SA. Før disse undersøkelsene vil åpenheten til gi-kanalen bli testet med en åpenhetskapsel. Hvis åpenheten til gi-kanalen ikke er bekreftet, blir kapselendoskopiundersøkelsen forlatt.
Vårt mål er å utforske rundt 100 pasienter i løpet av tre år, og dermed ha et "kikk" nært virkeligheten inn i tilstedeværelsen og omfanget av tarminvolvering i gruppen av pasienter som har SA; og også å karakterisere lesjonene hovedsakelig avhengig av mottatt behandling, samtidig patologi og sykdomsformen. Vi tar også sikte på å identifisere en sammenheng mellom lesjonene funnet ved koloskopi og kapselendoskopi, hensikten er muligheten til å forutsi at den ene kun har utført den andre.
Derfor håper vi å identifisere de terapeutiske strategiene som er best egnet i behandlingen av disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signering av informert samtykke
- forsøkspersoner 18 år eller eldre
- pasienter med spondyloartropati som definert av Amor-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- antatt tarmobstruksjon
- svekket delution
- pacemakere til stede
- svangerskap
- bekken- eller abdominal strålebehandling når som helst tidligere
- større abdominal kirurgi når som helst i fortiden
- alvorlige komorbiditeter som kan representere en kontraindikasjon for en kirurgisk abdominal intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spondyloarthropatier
Pasienter med spondyloartropatier (ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasisartritt og spondylitt, enteropatisk artritt og spondylitt, spondyloartritt hos ungdom og udifferensiert spondyloartritt) som definert av AMOR-kriteriene
|
Undersøkelse av tynntarmen med endoskopisk videokapsel
Andre navn:
Endoskopisk undersøkelse av tykktarmen og terminal ileum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med tarmskader
Tidsramme: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon av tarmlesjonene med pasientstatus
Tidsramme: Juli 2012
|
Juli 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studiestol: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kapselendoskopiundersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania