Caracterización de la afectación del intestino delgado y del colon en pacientes con espondiloartritis seronegativas (SPONDILENDO)
Hasta el 60% de los pacientes con espondiloartritis seronegativas tienen inflamación en el colon o el íleon. Esto suele ser asintomático, pero en 5 a 10% de los pacientes con SA, se desarrollará Frank IBD. Las lesiones del intestino también podrían estar presentes en los pacientes con SA debido a la lesión potencial que representan los AINE, un medicamento de uso común en este entorno.
Es la afectación intestinal en pacientes con AS la que nos proponemos caracterizar, en parte porque hay pocos datos comunicados en la literatura médica, especialmente en lo que respecta a las lesiones de intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las espondiloartritis seronegativas (AS) son un grupo de trastornos que comparten ciertas características clínicas y una asociación con el alelo hla-b27, teniendo también características superpuestas con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Hasta el 60% de los pacientes tienen inflamación en el colon o el íleon. Esto suele ser asintomático, pero en 5 a 10% de los pacientes con SA, se desarrollará Frank IBD.
Las lesiones del intestino también podrían estar presentes en los pacientes con SA debido a la lesión potencial que representan los AINE, un medicamento de uso común en este entorno.
Por otro lado, se cree que los productos biológicos utilizados para tratar pacientes con SA influyen favorablemente en las lesiones del intestino delgado que están presentes de manera concomitante.
Es la afectación intestinal en pacientes con SA la que nos proponemos caracterizar, en parte porque hay pocos datos comunicados en la literatura médica.
El diseño del estudio propuesto implica realizar un examen colonoscópico completo (incluida la ileoscopia) seguido de un examen endoscópico con cápsula a los pacientes con AS. Antes de estos exámenes, se probará la permeabilidad del tracto gastrointestinal utilizando una cápsula de permeabilidad. Si no se confirma la permeabilidad del tracto gastrointestinal, se abandona el examen con cápsula endoscópica.
Nuestro objetivo es explorar alrededor de 100 pacientes en tres años, teniendo así una "mirada" cercana a la realidad sobre la presencia y extensión de la afectación intestinal en el grupo de pacientes con SA; y también caracterizar las lesiones principalmente en función del tratamiento recibido, la patología concomitante y la forma de la enfermedad. También pretendemos identificar una relación entre las lesiones encontradas en la colonoscopia y la cápsula endoscópica, siendo la finalidad la posibilidad de predecir una habiendo realizado únicamente la otra.
Así, esperamos identificar las estrategias terapéuticas más adecuadas en el manejo de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del consentimiento informado
- sujetos de 18 años o más
- pacientes con espondiloartropatía según la definición de los criterios de Amor
Criterio de exclusión:
- presunta obstrucción intestinal
- alteración de la deglución
- Marcapasos cardíacos presentes
- el embarazo
- radioterapia pélvica o abdominal en cualquier momento en el pasado
- cirugía abdominal mayor en cualquier momento en el pasado
- comorbilidades importantes que podrían representar una contraindicación para una intervención quirúrgica abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Espondiloartropatías
Pacientes con espondiloartropatías (espondilitis anquilosante, artritis reactiva, artritis y espondilitis psoriásica, artritis y espondilitis enteropática, espondiloartritis de inicio juvenil y espondiloartritis indiferenciada) según la definición de los criterios AMOR
|
Examen del intestino delgado con videocápsula endoscópica
Otros nombres:
Examen endoscópico del intestino grueso e íleon terminal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con lesiones intestinales
Periodo de tiempo: Julio de 2012
|
Julio de 2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de las lesiones intestinales con el estado del paciente
Periodo de tiempo: Julio de 2012
|
Julio de 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Silla de estudio: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .