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La caractérisation de l'atteinte de l'intestin grêle et du côlon chez les patients atteints de spondyloarthrite séronégative (SPONDILENDO)

13 août 2013 mis à jour par: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Jusqu'à 60 % des patients atteints de spondylarthrite séronégative présentent une inflammation du côlon ou de l'iléon. Ceci est généralement asymptomatique, mais chez 5 à 10% des patients atteints d'AS, Frank IBD se développera. Des lésions de l'intestin pourraient également être présentes chez les patients SA en raison de la blessure potentielle posée par les AINS, un médicament couramment utilisé dans ce contexte.

C'est l'atteinte intestinale chez les patients atteints d'AS que nous proposons de caractériser, en partie parce qu'il existe peu de données communiquées dans la littérature médicale, notamment concernant les lésions de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les spondyloarthrites séronégatives (SA) sont un groupe de troubles qui partagent certaines caractéristiques cliniques et une association avec l'allèle hla-b27, ayant également des caractéristiques qui se chevauchent avec les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Jusqu'à 60 % des patients présentent une inflammation du côlon ou de l'iléon. Ceci est généralement asymptomatique, mais chez 5 à 10% des patients atteints d'AS, Frank IBD se développera.

Des lésions de l'intestin pourraient également être présentes chez les patients SA en raison de la blessure potentielle posée par les AINS, un médicament couramment utilisé dans ce contexte.

D'autre part, on pense que les produits biologiques utilisés pour traiter les patients atteints d'AS influencent favorablement les lésions de l'intestin grêle qui sont présentes de manière concomitante.

C'est l'atteinte intestinale chez les patients atteints d'AS que nous proposons de caractériser, en partie parce qu'il existe peu de données communiquées dans la littérature médicale.

La conception de l'étude proposée consiste à effectuer un examen coloscopique complet (y compris l'iléoscopie) suivi d'un examen par endoscopie par capsule chez les patients atteints d'AS. Avant ces examens, la perméabilité du tractus gastro-intestinal sera testée à l'aide d'une capsule de perméabilité. Si la perméabilité du tractus gastro-intestinal n'est pas confirmée, l'examen par endoscopie capsulaire est abandonné.

Notre objectif est d'explorer environ 100 patients en trois ans, ayant ainsi un "regard" proche de la réalité sur la présence et l'étendue de l'atteinte intestinale dans le groupe de patients ayant une AS ; et aussi de caractériser les lésions principalement en fonction du traitement reçu, de la pathologie concomitante et de la forme de la maladie. Nous visons également à identifier une relation entre les lésions retrouvées à la coloscopie et à l'endoscopie capsulaire, le but étant la possibilité de prédire l'une ayant seulement réalisé l'autre.

Ainsi, nous espérons identifier les stratégies thérapeutiques les plus adaptées dans la prise en charge de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de spondylarthropathies (spondylarthrite ankylosante, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite, arthrite et spondylarthrite entéropathique, spondylarthrite juvénile et spondylarthrite indifférenciée) ont été référés à une clinique universitaire de médecine interne et de rhumatologie

La description

Critère d'intégration:

  • signature du consentement éclairé
  • sujets de 18 ans ou plus
  • patients atteints de spondylarthropathie selon les critères d'Amor

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale présumée
  • déglutition altérée
  • stimulateurs cardiaques présents
  • grossesse
  • radiothérapie pelvienne ou abdominale à tout moment dans le passé
  • chirurgie abdominale majeure à tout moment dans le passé
  • comorbidités majeures pouvant représenter une contre-indication à une intervention chirurgicale abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spondylarthropathies
Patients atteints de spondylarthropathies (spondylarthrite ankylosante, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite, arthrite et spondylarthrite entéropathiques, spondylarthrite juvénile et spondylarthrite indifférenciée) telles que définies par les critères AMOR
Examen de l'intestin grêle avec vidéocapsule endoscopique
Autres noms:
  • Compte tenu de la capsule d'imagerie SB2
Examen endoscopique du gros intestin et de l'iléon terminal
Autres noms:
  • Vidéocolonoscope Olympus Evis Exera II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec des lésions intestinales
Délai: Juillet 2012
Juillet 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des lésions intestinales avec l'état du patient
Délai: Juillet 2012
Juillet 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Chaise d'étude: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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