- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00768950
La caractérisation de l'atteinte de l'intestin grêle et du côlon chez les patients atteints de spondyloarthrite séronégative (SPONDILENDO)
Jusqu'à 60 % des patients atteints de spondylarthrite séronégative présentent une inflammation du côlon ou de l'iléon. Ceci est généralement asymptomatique, mais chez 5 à 10% des patients atteints d'AS, Frank IBD se développera. Des lésions de l'intestin pourraient également être présentes chez les patients SA en raison de la blessure potentielle posée par les AINS, un médicament couramment utilisé dans ce contexte.
C'est l'atteinte intestinale chez les patients atteints d'AS que nous proposons de caractériser, en partie parce qu'il existe peu de données communiquées dans la littérature médicale, notamment concernant les lésions de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les spondyloarthrites séronégatives (SA) sont un groupe de troubles qui partagent certaines caractéristiques cliniques et une association avec l'allèle hla-b27, ayant également des caractéristiques qui se chevauchent avec les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Jusqu'à 60 % des patients présentent une inflammation du côlon ou de l'iléon. Ceci est généralement asymptomatique, mais chez 5 à 10% des patients atteints d'AS, Frank IBD se développera.
Des lésions de l'intestin pourraient également être présentes chez les patients SA en raison de la blessure potentielle posée par les AINS, un médicament couramment utilisé dans ce contexte.
D'autre part, on pense que les produits biologiques utilisés pour traiter les patients atteints d'AS influencent favorablement les lésions de l'intestin grêle qui sont présentes de manière concomitante.
C'est l'atteinte intestinale chez les patients atteints d'AS que nous proposons de caractériser, en partie parce qu'il existe peu de données communiquées dans la littérature médicale.
La conception de l'étude proposée consiste à effectuer un examen coloscopique complet (y compris l'iléoscopie) suivi d'un examen par endoscopie par capsule chez les patients atteints d'AS. Avant ces examens, la perméabilité du tractus gastro-intestinal sera testée à l'aide d'une capsule de perméabilité. Si la perméabilité du tractus gastro-intestinal n'est pas confirmée, l'examen par endoscopie capsulaire est abandonné.
Notre objectif est d'explorer environ 100 patients en trois ans, ayant ainsi un "regard" proche de la réalité sur la présence et l'étendue de l'atteinte intestinale dans le groupe de patients ayant une AS ; et aussi de caractériser les lésions principalement en fonction du traitement reçu, de la pathologie concomitante et de la forme de la maladie. Nous visons également à identifier une relation entre les lésions retrouvées à la coloscopie et à l'endoscopie capsulaire, le but étant la possibilité de prédire l'une ayant seulement réalisé l'autre.
Ainsi, nous espérons identifier les stratégies thérapeutiques les plus adaptées dans la prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- signature du consentement éclairé
- sujets de 18 ans ou plus
- patients atteints de spondylarthropathie selon les critères d'Amor
Critère d'exclusion:
- occlusion intestinale présumée
- déglutition altérée
- stimulateurs cardiaques présents
- grossesse
- radiothérapie pelvienne ou abdominale à tout moment dans le passé
- chirurgie abdominale majeure à tout moment dans le passé
- comorbidités majeures pouvant représenter une contre-indication à une intervention chirurgicale abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spondylarthropathies
Patients atteints de spondylarthropathies (spondylarthrite ankylosante, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite, arthrite et spondylarthrite entéropathiques, spondylarthrite juvénile et spondylarthrite indifférenciée) telles que définies par les critères AMOR
|
Examen de l'intestin grêle avec vidéocapsule endoscopique
Autres noms:
Examen endoscopique du gros intestin et de l'iléon terminal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec des lésions intestinales
Délai: Juillet 2012
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Juillet 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des lésions intestinales avec l'état du patient
Délai: Juillet 2012
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Juillet 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Chaise d'étude: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
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