- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00768950
Charakterystyka zajęcia jelita cienkiego i okrężnicy u pacjentów z seronegatywnymi spondyloartropatiami (SPONDILENDO)
Do 60% pacjentów z seronegatywnymi spondyloartropatiami ma zapalenie okrężnicy lub jelita krętego. Jest to zwykle bezobjawowe, ale u 5 do 10% pacjentów z SA rozwinie się nieswoiste zapalenie jelit. Zmiany w jelitach mogą również występować u pacjentów z SA z powodu potencjalnego urazu spowodowanego przez NLPZ, powszechnie stosowane leki w tych warunkach.
Proponujemy scharakteryzować zajęcie jelit u pacjentów z SA, częściowo dlatego, że w literaturze medycznej dostępnych jest niewiele danych, zwłaszcza dotyczących zmian w jelicie cienkim.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Seronegatywne spondyloartropatie (SA) to grupa zaburzeń, które mają wspólne cechy kliniczne i związek z allelem hla-b27, a także nakładają się cechy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Do 60% pacjentów ma zapalenie okrężnicy lub jelita krętego. Jest to zwykle bezobjawowe, ale u 5 do 10% pacjentów z SA rozwinie się nieswoiste zapalenie jelit.
Zmiany w jelitach mogą również występować u pacjentów z SA z powodu potencjalnego urazu spowodowanego przez NLPZ, powszechnie stosowane leki w tych warunkach.
Z drugiej strony uważa się, że leki biologiczne stosowane w leczeniu pacjentów z SA mają korzystny wpływ na współistniejące zmiany w jelicie cienkim.
Proponujemy scharakteryzować zajęcie jelit u pacjentów z SA, częściowo dlatego, że w literaturze medycznej jest niewiele przekazanych danych.
Projekt proponowanego badania obejmuje wykonanie jednego pełnego badania kolonoskopowego (w tym ileoskopii), a następnie jednego badania endoskopii kapsułkowej u pacjentów z SA. Przed tymi badaniami drożność przewodu pokarmowego zostanie sprawdzona za pomocą kapsułki drożności. W przypadku braku potwierdzenia drożności przewodu pokarmowego odstępuje się od badania endoskopii kapsułkowej.
Naszym celem jest zbadanie około 100 pacjentów w ciągu trzech lat, a tym samym zbliżenie się do rzeczywistego „spojrzenia” na obecność i zakres zajęcia jelit w puli pacjentów z SA; a także scharakteryzować zmiany głównie w zależności od zastosowanego leczenia, współistniejącej patologii i postaci choroby. Naszym celem jest również zidentyfikowanie związku między zmianami stwierdzonymi podczas kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej, co ma na celu umożliwienie przewidzenia jednego przy wykonywaniu tylko drugiego.
Dlatego mamy nadzieję zidentyfikować strategie terapeutyczne, które są najbardziej odpowiednie w leczeniu tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisanie świadomej zgody
- osoby w wieku 18 lat lub starsze
- pacjentów ze spondyloartropatią zgodnie z kryteriami Amora
Kryteria wyłączenia:
- przypuszczalna niedrożność jelit
- upośledzona deglutacja
- obecne rozruszniki serca
- ciąża
- radioterapii miednicy lub jamy brzusznej w dowolnym momencie w przeszłości
- poważną operację jamy brzusznej w dowolnym momencie w przeszłości
- głównych chorób współistniejących, które mogą stanowić przeciwwskazanie do interwencji chirurgicznej w obrębie jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spondyloartropatie
Pacjenci ze spondyloartropatiami (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, enteropatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa, młodzieńcza spondyloartropatia i niezróżnicowana spondyloartropatia) zgodnie z kryteriami AMOR
|
Badanie jelita cienkiego za pomocą endoskopowej wideokapsuły
Inne nazwy:
Badanie endoskopowe jelita grubego i końcowego jelita krętego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w jelitach
Ramy czasowe: Lipiec 2012 r
|
Lipiec 2012 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja zmian w jelitach ze stanem pacjenta
Ramy czasowe: Lipiec 2012 r
|
Lipiec 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Krzesło do nauki: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie endoskopii kapsułkowej
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Hospital AvicenneAdeprinaZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Centre Francois BaclesseZakończony