- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00768950
Charakterizace postižení tenkého střeva a tlustého střeva u pacientů se séronegativní spondyloartritidou (SPONDILENDO)
Až 60 % pacientů se séronegativní spondylartritidou má zánět tlustého střeva nebo ilea. To je obvykle asymptomatické, ale u 5 až 10 % pacientů s SA se vyvine Frank IBD. Léze střeva mohou být také přítomny u pacientů se SA kvůli potenciálnímu poškození způsobenému NSAID, běžně používaným lékem v tomto nastavení.
Navrhujeme charakterizovat postižení střev u pacientů s SA, zčásti proto, že v lékařské literatuře je málo sdělených údajů, zejména pokud jde o léze tenkého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Seronegativní spondylartritida (SA) je skupina poruch, které sdílejí určité klinické rysy a asociaci s alelou hla-b27, přičemž se také překrývají se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Až 60 % pacientů má zánět v tlustém střevě nebo ileu. To je obvykle asymptomatické, ale u 5 až 10 % pacientů s SA se vyvine Frank IBD.
Léze střeva mohou být také přítomny u pacientů se SA kvůli potenciálnímu poškození způsobenému NSAID, běžně používaným lékem v tomto nastavení.
Na druhé straně se předpokládá, že biologická léčiva používaná k léčbě pacientů s SA příznivě ovlivňují léze tenkého střeva, které jsou současně přítomny.
Navrhujeme charakterizovat postižení střev u pacientů s SA, částečně proto, že v lékařské literatuře existuje jen málo sdělených údajů.
Design navrhované studie zahrnuje provedení jednoho kompletního kolonoskopického vyšetření (včetně ileoskopie) následovaného jedním kapslovým endoskopickým vyšetřením u pacientů s SA. Před těmito vyšetřeními bude testována průchodnost trávicího traktu pomocí kapsle průchodnosti. Pokud se nepotvrdí průchodnost trávicího traktu, upouští se od vyšetření kapslové endoskopie.
Naším cílem je prozkoumat asi 100 pacientů během tří let, a tak získat „pohled“ blízký realitě na přítomnost a rozsah postižení střev ve skupině pacientů s SA; a také charakterizovat léze hlavně v závislosti na přijaté léčbě, doprovodné patologii a formě onemocnění. Naším cílem je také identifikovat vztah mezi lézemi nalezenými při kolonoskopii a endoskopii pouzdra, přičemž účelem je možnost předvídat, že jedna provedla pouze druhou.
Doufáme tedy, že se nám podaří identifikovat terapeutické strategie, které jsou pro léčbu těchto pacientů nejvhodnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsání informativního souhlasu
- subjekty starší 18 let
- pacientů se spondyloartropatií definovanou Amorovými kritérii
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná střevní neprůchodnost
- narušená deglutace
- přítomny kardiostimulátory
- těhotenství
- radioterapie pánve nebo břicha kdykoli v minulosti
- velké břišní operace kdykoliv v minulosti
- hlavních komorbidit, které by mohly představovat kontraindikaci chirurgického zákroku v oblasti břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spondyloartropatie
Pacienti se spondyloartropatií (ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, psoriatická artritida a spondylitida, enteropatická artritida a spondylitida, juvenilní spondyloartritida a nediferencovaná spondylartritida) podle kritérií AMOR
|
Vyšetření tenkého střeva endoskopickou videokapslí
Ostatní jména:
Endoskopické vyšetření tlustého střeva a terminálního ilea
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se střevními lézemi
Časové okno: Července 2012
|
Července 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace střevních lézí se stavem pacienta
Časové okno: Července 2012
|
Července 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
- Studijní židle: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR. Bowel lesions in spondyloarthritides. Rom J Intern Med. 2009;47(1):75-85.
- Rimbas M, Marinescu M, Voiosu MR, Baicus CR, Caraiola S, Nicolau A, Nitescu D, Badea GC, Parvu MI. NSAID-induced deleterious effects on the proximal and mid small bowel in seronegative spondyloarthropathy patients. World J Gastroenterol. 2011 Feb 28;17(8):1030-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i8.1030.
- Chitul A, Voiosu AM, Marinescu M, Caraiola S, Nicolau A, Badea GC, Parvu MI, Ionescu RA, Mateescu BR, Voiosu MR, Baicus CR, Rimbas M. Different effects of anti-TNF-alpha biologic drugs on the small bowel macroscopic inflammation in patients with ankylosing spondylitis. Rom J Intern Med. 2017 Mar 1;55(1):44-52. doi: 10.1515/rjim-2017-0001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMFCD-Idei-320/2007
- Idei-320/01-10-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapslové endoskopické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor