Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace postižení tenkého střeva a tlustého střeva u pacientů se séronegativní spondyloartritidou (SPONDILENDO)

13. srpna 2013 aktualizováno: Prof. Dr. Mihail Radu Voiosu, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Až 60 % pacientů se séronegativní spondylartritidou má zánět tlustého střeva nebo ilea. To je obvykle asymptomatické, ale u 5 až 10 % pacientů s SA se vyvine Frank IBD. Léze střeva mohou být také přítomny u pacientů se SA kvůli potenciálnímu poškození způsobenému NSAID, běžně používaným lékem v tomto nastavení.

Navrhujeme charakterizovat postižení střev u pacientů s SA, zčásti proto, že v lékařské literatuře je málo sdělených údajů, zejména pokud jde o léze tenkého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Seronegativní spondylartritida (SA) je skupina poruch, které sdílejí určité klinické rysy a asociaci s alelou hla-b27, přičemž se také překrývají se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Až 60 % pacientů má zánět v tlustém střevě nebo ileu. To je obvykle asymptomatické, ale u 5 až 10 % pacientů s SA se vyvine Frank IBD.

Léze střeva mohou být také přítomny u pacientů se SA kvůli potenciálnímu poškození způsobenému NSAID, běžně používaným lékem v tomto nastavení.

Na druhé straně se předpokládá, že biologická léčiva používaná k léčbě pacientů s SA příznivě ovlivňují léze tenkého střeva, které jsou současně přítomny.

Navrhujeme charakterizovat postižení střev u pacientů s SA, částečně proto, že v lékařské literatuře existuje jen málo sdělených údajů.

Design navrhované studie zahrnuje provedení jednoho kompletního kolonoskopického vyšetření (včetně ileoskopie) následovaného jedním kapslovým endoskopickým vyšetřením u pacientů s SA. Před těmito vyšetřeními bude testována průchodnost trávicího traktu pomocí kapsle průchodnosti. Pokud se nepotvrdí průchodnost trávicího traktu, upouští se od vyšetření kapslové endoskopie.

Naším cílem je prozkoumat asi 100 pacientů během tří let, a tak získat „pohled“ blízký realitě na přítomnost a rozsah postižení střev ve skupině pacientů s SA; a také charakterizovat léze hlavně v závislosti na přijaté léčbě, doprovodné patologii a formě onemocnění. Naším cílem je také identifikovat vztah mezi lézemi nalezenými při kolonoskopii a endoskopii pouzdra, přičemž účelem je možnost předvídat, že jedna provedla pouze druhou.

Doufáme tedy, že se nám podaří identifikovat terapeutické strategie, které jsou pro léčbu těchto pacientů nejvhodnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Gastroenterology Department, Colentina Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spondyloartropatií (ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, psoriatická artritida a spondylitida, enteropatická artritida a spondylitida, juvenilní spondyloartritida a nediferencovaná spondylartritida) byli odesláni na Univerzitní interní kliniku a rhinologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informativního souhlasu
  • subjekty starší 18 let
  • pacientů se spondyloartropatií definovanou Amorovými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná střevní neprůchodnost
  • narušená deglutace
  • přítomny kardiostimulátory
  • těhotenství
  • radioterapie pánve nebo břicha kdykoli v minulosti
  • velké břišní operace kdykoliv v minulosti
  • hlavních komorbidit, které by mohly představovat kontraindikaci chirurgického zákroku v oblasti břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spondyloartropatie
Pacienti se spondyloartropatií (ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, psoriatická artritida a spondylitida, enteropatická artritida a spondylitida, juvenilní spondyloartritida a nediferencovaná spondylartritida) podle kritérií AMOR
Vyšetření tenkého střeva endoskopickou videokapslí
Ostatní jména:
  • Daná zobrazovací kapsle SB2
Endoskopické vyšetření tlustého střeva a terminálního ilea
Ostatní jména:
  • Videokolonoskop Olympus Evis Exera II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se střevními lézemi
Časové okno: Července 2012
Července 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace střevních lézí se stavem pacienta
Časové okno: Července 2012
Července 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihail R Voiosu, M.D., Ph.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
  • Studijní židle: Mihai Rimbas, M.D., Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapslové endoskopické vyšetření

Předplatit