Bioekvivalensstudie av klaritromycin 250 mg tabletter under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Vara i åldersspannet 18-45 år.
2. Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
3. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
4. Ha normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk
5. Undersökning av de ämnen som utförs .inom 14 dagar innan studiens början.
6. Om hona och:

Av fertilitet, är att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller ~ Är postmenopausal i minst 1 år; eller är kirurgiskt steril bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi mot klaritromycin, erytromycin och relaterade makrolider
2. Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
3. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, Hepatit B- och C-virus och syfilisinfektion.
4. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
5. Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
6. Förekomst av värden som skiljer sig kliniskt signifikant från normala referensintervall för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar och antal blodplättar
7. Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater och cannabinoider
8. Förekomst av värden som skiljer sig väsentligt från normal.referens intervall (enligt definitionen i bilaga 5) för serumkreatinin, blodkarbamidkväve serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotranferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbillrubin, plasmaglukos och serumkolesterol
9. Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukos, (positivt) och protein (positivt).
10. Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
11. Historik om någon psykiatrisk sjukdom. vilket kan försämra möjligheten att lämna skriftligt informerat samtycke.
12. Vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
13. Historik med drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 'enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå för längden av varje studieperiod.
14. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag I av denna studie
15. Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före studiedag 1
16. Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna