Studio sulla bioequivalenza delle compresse di claritromicina da 250 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
2. Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
3. Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
4. Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'aspetto fisico
5. Esame delle materie svolto .entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
6. Se femmina e:

Di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; o~ È in postmenopausa da almeno 1 anno; o È chirurgicamente sterile legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia a claritromicina, eritromicina e relativi macrolidi
2. Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
3. Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, virus dell'epatite B e C e infezione da sifilide.
4. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
5. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
6. Presenza di valori clinicamente significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi e conta piastrinica
7. Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei e cannabinoidi
8. Presenza di valori significativamente diversi dal normale.riferimento intervalli (come definiti nell'Appendice 5) per creatinina sierica, azoto ureico sierico aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, billrubina sierica, glucosio plasmatico e colesterolo sierico
9. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di globuli rossi, leucociti (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) e proteine ​​(positivo).
10. Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
11. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica. che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
12. Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
13. Anamnesi di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1' unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per il durata di ciascun periodo di studio.
14. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno I di questo studio
15. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio
16. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi