Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 250 mg de claritromicina en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Estar en el rango de edad de 18 a 45 años.
2. No tener sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
3. Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
4. Ser de salud normal según lo determinado por el historial médico y físico.
5. Examen de los sujetos realizado .dentro 14 días antes del inicio del estudio.
6. Si es mujer y:

En edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o ~ es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o Es una ligadura de trompas bilateral quirúrgicamente estéril, una ooforectomía bilateral o una histerectomía)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia a claritromicina, eritromicina y macrólidos relacionados
2. Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
3. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, virus de Hepatitis B y C e infección por sífilis.
4. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
5. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
6. Presencia de valores clínicamente significativamente diferentes de los rangos de referencia normales para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas
7. Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso en orina (opiáceos y cannabinoides)
8. Presencia de valores significativamente diferentes a los normales.referencia rangos (tal como se definen en el Apéndice 5) para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática y colesterol sérico
9. Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) y proteína (positiva).
10. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
11. Antecedentes de alguna enfermedad psiquiátrica. lo que puede afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
12. Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
13. Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1' unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tener dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
14. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día I de este estudio
15. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del estudio
16. Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses