Studie bioekvivalence tablet klarithromycinu 250 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Být v normálním zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a fyzickým stavem
5. Vyšetření předmětů provedené .v rámci 14 dní před zahájením studie.
6. Pokud žena a:

v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo~ je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo jde o chirurgicky sterilní bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii)

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na klarithromycin, erythromycin a příbuzné makrolidy v anamnéze
2. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
3. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2, viry hepatitidy B a C a infekce syfilis.
4. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
5. Dobrovolnice, které právě kojí.
6. Přítomnost hodnot“, které se klinicky významně liší od normálních referenčních rozmezí pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek a počet krevních destiček
7. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty a kanabinoidy
8. Přítomnost hodnot, které se výrazně liší od normálu.reference rozsahy (jak jsou definovány v příloze 5) pro sérový kreatinin, močovinový dusík v krvi sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový billrubin, plazmatickou glukózu a sérový cholesterol
9. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) a proteinu (pozitivní).
10. Závažné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom v anamnéze.
11. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění. což může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
12. Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
13. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka ekvivalentní půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
14. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před dnem I této studie
15. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni studie
16. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce