- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00778349
En jämförande biotillgänglighetsstudie av Metformin Hydrochloride Flytande 500mg/5 ml under fastande förhållanden och efter måltid med låg och hög fetthalt
22 oktober 2008 uppdaterad av: Ranbaxy Laboratories Limited
En randomiserad, tre-behandlings, tre-perioder, sex-sekvens, endos, crossover farmakokinetisk studie på metforminhydrokloridlösning 100 mg/ml Ranbaxy Laboratories som jämför den farmakokinetiska profilen för metformin under fastande tillstånd, efter en måltid med låg fetthalt och efter en fettrik måltid i friska, vuxna, mänskliga manliga försökspersoner.
För att bedöma födoämneseffekten på den farmakokinetiska profilen av metformin flytande 100 mg/ml Ranbaxy Laboratories i friska, vuxna människor efter en dos på 10 ml (1000 mg) under fasta, efter en måltid med låg fetthalt och efter en hög fetthalt måltid
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en öppen, randomiserad, tre-behandlings-, tre-periods, sex-sekvens, singeldos, crossover farmakokinetisk studie planerad på 36 friska, vuxna människor under fastande förhållanden.
Men 34 försökspersoner var inskrivna och 33 försökspersoner fullföljde alla perioder av studien.
Alla perioder separerades av en tvättning på sju dagar. Enligt protokoll (bilaga 1) skulle tillräckligt med friska, vuxna, mänskliga försökspersoner inkluderas i studien för att tillåta dosering av 36 försökspersoner under den första perioden.
34 försökspersoner var inskrivna och 33 försökspersoner fullföljde alla studieperioder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara i åldersspannet 18,45 år.
- Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
- Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Ha normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk
- Undersökning av de ämnen som utförs .inom 28 dagar innan studiens början.
- Om hona och:
Av fertilitet, är att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller ~ Är postmenopausal i minst 1 år; eller är kirurgiskt steril bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot metformin och andra relaterade antidiabetiska biguanidpreparat.
- Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
- Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, Hepatit B- och C-virus och syfilisinfektion.
- Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
- Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
- Förekomst av värden som skiljer sig kliniskt signifikant från normala referensintervall för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar och antal blodplättar
- Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater och cannabinoider
- Förekomst av värden som skiljer sig väsentligt från normal.referens intervall (enligt definitionen i bilaga 5) för serumkreatinin, blodkarbamidkväve serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotranferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbillrubin, plasmaglukos och serumkolesterol
- Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukos, (positivt) och protein (positivt).
- Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
- Historik om någon psykiatrisk sjukdom. vilket kan försämra möjligheten att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
- Historik med drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 'enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå för längden på varje studieperiod.
- Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag I av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Metforminlösning 100 mg/ml under fasta
|
|
Experimentell: 2
Metforminlösning 100 mg/ml, efter måltid med låg fetthalt
|
|
Experimentell: 3
Metforminlösning 100 mg/ml, efter måltid med hög fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biotillgänglighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/METFO-500/02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Metforminlösning 100 mg/ml
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGAvslutadJämförande biotillgänglighetTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska frivilliga - Hemofili ATyskland
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAvslutadDrog användningIndonesien
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Kidney Foundation... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom | Akut njurskada | Hypotoni | NjurersättningsterapiKanada
-
Alvotech Swiss AGAvslutad
-
PfizerAvslutad