Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrous Oxide and Risk of Cancer Recurrence After Colorectal Surgery: A Randomized, Blinded Study

28 juni 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Nitrous Oxide Does Not Increase the Risk of Cancer Recurrence After Colorectal Surgery: A Randomized, Blinded Study

This study was developed to test the hypothesis that the risk of colorectal cancer recurrence was similar in patients who were randomly assigned to 65% nitrous oxide or nitrogen during colorectal surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We conducted a 4- to 8-year follow-up of 204 patients with colorectal cancer who were randomly assigned to 65% nitrous oxide (n=97) or nitrogen (n=107), balanced with isoflurane and remifentanil. The primary outcome was the time to cancer recurrence. Our primary analysis was a multivariable Cox-proportional-hazards regression model that included relevant baseline variables. In addition to treatment group, the model considered patient age, tumor grade, dissemination, adjacent organ invasion, vessel invasion, and the number of nodes involved. The study had 80% power to detect a 56% or greater reduction in recurrence rates (i.e., hazard ratio of 0.44 or less) at the 0.05 significance level.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects age 18-18
  • ASA status 1-3
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute bowel obstruction
  • Minor colon surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: group 1
Colorectal surgery with 65% nitrous oxide administration
Läkemedel: nitrous oxide
65% nitrous oxide administered during surgery
Aktiv komparator: group 2
Colorectal surgery with nitrogen administration
Läkemedel: nitrogen
Nitrogen administration during surgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine if the risk of colorectal cancer recurrence was similar in patients who were randomly assigned to 65% nitrous oxide or nitrogen during colorectal surgery.
Tidsram: 270 days post surgery
270 days post surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Edith Fleischmann, M.D., Medical University of Vienna
  • Studierektor: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • efno1008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på nitrous oxide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera