- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00782600
Study of Controlled Release Formulations of CE-224,535 Against the Immediate Release Formulation in Normal Volunteers
5 juni 2009 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, 4-Period, 4-Sequence Cross-Over Study Of The Pharmacokinetics Of 3 Durations Of Release Of A Controlled Release Formulation And A Single Dose Of An Immediate Release Oral Suspension Of CE-224,535 In Normal Healthy Volunteers
This study is to test the idea that a controlled release formulation of CE-224,535 may allow for less frequent dosing and exposure to lower levels of drug than an immediate release formulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs). A BMI lower limit of 17.5 kg/m2 may be rounded up to 18.0 kg/m2; a BMI upper limit of 30.5 kg/m2 may be rounded down to 30.0 kg/m2 and will be acceptable for inclusion.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) disease or clinical findings at screening.
- Any conHistory of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 50 mg oral suspension
once daily for one day
|
50 mg IR suspension once daily for one day
|
Experimentell: 50 mg CR Type 1
once daily for one day
|
50 mg shorter release CR once daily for one day
|
Experimentell: 50 mg CR Type 2
once daily for one day
|
50 mg medium release CR once daily for one day
|
Experimentell: 50 mg SR Type 3
once daily for one day
|
longer release SR formulation once daily for one day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Various standard descriptive pharmacokinetics endpoints including: Cmin, Cmax, Tmax, AUC.
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety laboratory testing including: blood electrolytes and liver and kidney function-related chemistries, complete blood counts, urinalysis, and electrocardiogram
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Other safety parameters including: physical examination and vital signs.
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Adverse Event Reporting as reported by subject and through investigator query and categorized by MedRA terminology.
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6341011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på suspension IR
-
Bioxodes S.A.Avslutad
-
Bioxodes S.A.Rekrytering
-
IR Technology, LLCHar inte rekryterat ännuMuskuloskeletal smärta | Nociceptiv smärta
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedAvslutadBedöm effekten av en IR-zonterapi på överviktiga och överviktiga personer i klass IFrankrike
-
AstraZenecaIndragenFriska manliga ämnen | Farmakokinetik | Säkerhet | Mat effektStorbritannien
-
Stallergenes GreerAvslutadRhinit, Allergisk, Perenn | HusdammskvalsterallergiFrankrike, Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMelanom | Småcellig lungcancer | Kolorektala neoplasmer | Ovariella neoplasmer | LiposarkomFörenta staterna
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrytering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadInsulinresistens, diabetesFörenta staterna
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalAvslutad